Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3 g versus 2 g MMF hatása takrolimuszszal kombinálva a vese allograft intersticiális fibrózisának progressziójára

2021. október 18. frissítette: Clinical Hospital Merkur

A 3 g és a 2 g mikofenolát mofetil összehasonlítása takrolimuszszal kombinálva a krónikus szövettani változások előrehaladását illetően vesetranszplantált betegeknél

A krónikus elváltozások (hegesedés) kialakulása az átültetett veseszövetben a vesefunkció hosszú távú romlásának és végső soron a graft elvesztésének fő oka. Mind immunológiai, mind nem immunológiai mechanizmusok eredménye. A mikofenolát-mofetil (MMF) egy immunszuppresszív gyógyszer, amelyet a veseátültetés utáni kilökődés megelőzésére használnak, általában kalcineurin-gátlóval (takrolimusszal vagy ciklosporinnal) kombinálva, kortikoszteroidokkal vagy anélkül. Az immunszuppresszió mellett az MMF közvetlen antifibrotikus tulajdonságokkal is rendelkezhet. A takrolimusz erős immunszuppresszív hatással rendelkezik, és a vese-recipiensek transzplantáció utáni modern immunszuppresszív terápiájának sarokköve. Ugyanakkor nefrotoxikus is. A jelen tanulmány hipotézise az, hogy hasonló nettó immunszuppresszió esetén az MMF nagyobb dózisa (3 g naponta) a vesefibrózis lassabb progresszióját eredményezi a transzplantáció utáni első évben, mint a napi 2 g MMF-hez képest. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a jelen tanulmány véletlenszerűen beosztja az alacsony immunológiai kockázatú vesetranszplantált recipienseket napi 2 g vagy 3 g MMF-re, takrolimuszszal kombinálva, fenntartó szteroidokkal vagy anélkül. Minden betegnek vesebiopsziát kell végezni a beültetéskor és 12 hónappal a transzplantáció után. A fő eredmény a vese krónikus szövettanának egyéves változása (intersticiális fibrózis), amelyet protokoll biopsziával értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
    • HR
      • Zagreb, HR, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Merkur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. első vese- vagy vese-hasnyálmirigy-transzplantáció
  2. CDC PRA <=20%

Kizárási kritériumok:

  1. kettős veseátültetés
  2. AB0 inkompatibilis transzplantáció
  3. 0 biopszia ci, ct, cv vagy ah pontszám >=2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMF napi 3g
Drog: Mikofenolát-mofetil
A mikofenolátot minden vizsgálati betegnek napi 3 g-os dózisban adják be a transzplantációt követő első hét napon. Ezt követően a vizsgálati betegek a véletlen besorolás szerint napi 3 g vagy 2 g MMF-et kapnak.
Aktív összehasonlító: MMF napi 2 g
Drog: Mikofenolát-mofetil
A mikofenolátot minden vizsgálati betegnek napi 3 g-os dózisban adják be a transzplantációt követő első hét napon. Ezt követően a vizsgálati betegek a véletlen besorolás szerint napi 3 g vagy 2 g MMF-et kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intersticiális fibrózis progressziója (ci)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A graft elvesztése
Időkeret: 1 év
1 év
A beteg túlélése
Időkeret: 1 év
1 év
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 1 év
1 év
Az első akut kilökődési epizódig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Egyéb krónikus pontszámok előrehaladása
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelést igénylő fertőzések gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
A CMV virémia gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
A BK virémia gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
A BK nephropathia gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
Donor-specifikus antitestek kifejlesztése
Időkeret: 1 év
1 év
A vese morfológiája és hemodinamikája ultrahanggal értékelt
Időkeret: 1 év
A vizsgálati betegek alcsoportja
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Hospital Merkur

Együttműködők

University Hospital Rijeka
University Medical Centre Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHMerkur

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel