- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01860183
Wirkung von 3 g versus 2 g MMF in Kombination mit Tacrolimus auf das Fortschreiten der interstitiellen Fibrose von renalen Allotransplantaten
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Clinical Hospital Merkur
Vergleich von 3 g vs. 2 g Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus zum Fortschreiten chronischer histologischer Veränderungen bei Empfängern von Nierentransplantationen
Die Entwicklung chronischer Veränderungen (Narbenbildung) in transplantiertem Nierengewebe ist eine Hauptursache für eine langfristige Verschlechterung der Nierenfunktion und letztendlich für den Verlust von Transplantaten.
Sie resultiert sowohl aus immunologischen als auch aus nicht-immunologischen Mechanismen.
Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein immunsuppressives Medikament, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation verwendet wird, normalerweise in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus oder Cyclosporin), mit oder ohne Kortikosteroide.
Neben der Immunsuppression kann MMF auch direkte antifibrotische Eigenschaften haben.
Tacrolimus hat starke immunsuppressive Wirkungen und ist der Eckpfeiler der modernen immunsuppressiven Posttransplantationstherapie bei Nierenempfängern.
Allerdings ist es auch nephrotoxisch.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass bei einer ähnlichen Netto-Immunsuppression eine höhere MMF-Dosis (3 g täglich) zu einem langsameren Fortschreiten der Nierenfibrose im ersten Jahr nach der Transplantation führt, verglichen mit 2 g MMF täglich.
Um diese Hypothese zu testen, wird die vorliegende Studie Empfängern von Nierentransplantaten mit niedrigem immunologischem Risiko zufällig entweder 2 g oder 3 g MMF täglich in Kombination mit Tacrolimus mit oder ohne Erhaltungssteroide zuordnen.
Bei allen Patienten wird bei der Implantation und 12 Monate nach der Transplantation eine Nierenbiopsie durchgeführt.
Hauptergebnis wird die 1-Jahres-Veränderung der chronischen Nierenhistologie (interstitielle Fibrose) sein, die durch Protokollbiopsie beurteilt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
HR
-
Zagreb, HR, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantation
- CDC-PRA <=20 %
Ausschlusskriterien:
- doppelte Nierentransplantation
- AB0-inkompatible Transplantation
- 0 Biopsie ci, ct, cv oder ah Score >=2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MMF 3g täglich
|
Mycophenolat wird allen Studienpatienten in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation in einer Dosis von 3 g täglich verabreicht.
Danach werden die Studienpatienten randomisiert entweder 3 g oder 2 g MMF täglich einnehmen.
|
Aktiver Komparator: MMF 2 g täglich
|
Mycophenolat wird allen Studienpatienten in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation in einer Dosis von 3 g täglich verabreicht.
Danach werden die Studienpatienten randomisiert entweder 3 g oder 2 g MMF täglich einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschreiten der interstitiellen Fibrose (ci)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Transplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßungsepisode
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
Progression anderer chronischer Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit der CMV-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit der BK-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit der BK-Nephropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Entwicklung spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Nierenmorphologie und Hämodynamik, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Untergruppe der Studienpatienten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHMerkur
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