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Wirkung von 3 g versus 2 g MMF in Kombination mit Tacrolimus auf das Fortschreiten der interstitiellen Fibrose von renalen Allotransplantaten

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Clinical Hospital Merkur

Vergleich von 3 g vs. 2 g Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus zum Fortschreiten chronischer histologischer Veränderungen bei Empfängern von Nierentransplantationen

Die Entwicklung chronischer Veränderungen (Narbenbildung) in transplantiertem Nierengewebe ist eine Hauptursache für eine langfristige Verschlechterung der Nierenfunktion und letztendlich für den Verlust von Transplantaten. Sie resultiert sowohl aus immunologischen als auch aus nicht-immunologischen Mechanismen. Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein immunsuppressives Medikament, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation verwendet wird, normalerweise in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus oder Cyclosporin), mit oder ohne Kortikosteroide. Neben der Immunsuppression kann MMF auch direkte antifibrotische Eigenschaften haben. Tacrolimus hat starke immunsuppressive Wirkungen und ist der Eckpfeiler der modernen immunsuppressiven Posttransplantationstherapie bei Nierenempfängern. Allerdings ist es auch nephrotoxisch. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass bei einer ähnlichen Netto-Immunsuppression eine höhere MMF-Dosis (3 g täglich) zu einem langsameren Fortschreiten der Nierenfibrose im ersten Jahr nach der Transplantation führt, verglichen mit 2 g MMF täglich. Um diese Hypothese zu testen, wird die vorliegende Studie Empfängern von Nierentransplantaten mit niedrigem immunologischem Risiko zufällig entweder 2 g oder 3 g MMF täglich in Kombination mit Tacrolimus mit oder ohne Erhaltungssteroide zuordnen. Bei allen Patienten wird bei der Implantation und 12 Monate nach der Transplantation eine Nierenbiopsie durchgeführt. Hauptergebnis wird die 1-Jahres-Veränderung der chronischen Nierenhistologie (interstitielle Fibrose) sein, die durch Protokollbiopsie beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • HR
      • Zagreb, HR, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erste Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantation
  2. CDC-PRA <=20 %

Ausschlusskriterien:

  1. doppelte Nierentransplantation
  2. AB0-inkompatible Transplantation
  3. 0 Biopsie ci, ct, cv oder ah Score >=2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMF 3g täglich
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolat wird allen Studienpatienten in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation in einer Dosis von 3 g täglich verabreicht. Danach werden die Studienpatienten randomisiert entweder 3 g oder 2 g MMF täglich einnehmen.
Aktiver Komparator: MMF 2 g täglich
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolat wird allen Studienpatienten in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation in einer Dosis von 3 g täglich verabreicht. Danach werden die Studienpatienten randomisiert entweder 3 g oder 2 g MMF täglich einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der interstitiellen Fibrose (ci)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßungsepisode
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Progression anderer chronischer Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit der CMV-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit der BK-Virämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit der BK-Nephropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entwicklung spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nierenmorphologie und Hämodynamik, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
Untergruppe der Studienpatienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Mitarbeiter

University Hospital Rijeka
University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMerkur

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