Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 g:n ja 2 g:n MMF:n vaikutus takrolimuusin kanssa yhdistettynä munuaissiirteen interstitiaalisen fibroosin etenemiseen

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Clinical Hospital Merkur

3 g:n ja 2 g:n mykofenolaattimofetiilin vertailu takrolimuusin kanssa yhdistettynä kroonisten histologisten muutosten etenemiseen munuaissiirteen saajilla

Kroonisten muutosten (arpeutumisen) kehittyminen siirretyssä munuaiskudoksessa on merkittävä syy munuaistoiminnan pitkäaikaiseen heikkenemiseen ja lopulta siirteen menettämiseen. Se johtuu sekä immunologisista että ei-immunologisista mekanismeista. Mykofenolaattimofetiili (MMF) on immunosuppressiivinen lääke, jota käytetään estämään hylkimistä munuaisensiirron jälkeen, yleensä yhdessä kalsineuriinin estäjän (takrolimuusi tai syklosporiini) kanssa kortikosteroidien kanssa tai ilman. Immunosuppression lisäksi MMF:llä voi olla myös suoria antifibroottisia ominaisuuksia. Takrolimuusilla on voimakkaita immunosuppressiivisia vaikutuksia, ja se on munuaisten vastaanottajien nykyaikaisen transplantaation jälkeisen immunosuppressiivisen hoidon kulmakivi. Se on kuitenkin myös nefrotoksinen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että samanlaisen nettoimmunosuppression yhteydessä suurempi MMF-annos (3 g päivässä) johtaa munuaisfibroosin hitaampaan etenemiseen ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen verrattuna MMF:ään 2 g päivässä. Tämän hypoteesin testaamiseksi tässä tutkimuksessa määrätään satunnaisesti matalan immunologisen riskin munuaisensiirron saajille joko 2 g tai 3 g MMF päivittäin yhdessä takrolimuusin kanssa, ylläpitosteroidien kanssa tai ilman niitä. Kaikille potilaille tehdään munuaisbiopsia implantoinnin yhteydessä ja 12 kuukautta siirron jälkeen. Päätulos on yhden vuoden muutos kroonisessa munuaisten histologiassa (interstitiaalinen fibroosi), joka arvioidaan protokollabiopsialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • HR
      • Zagreb, HR, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen munuaisen tai munuais-haimansiirto
  2. CDC PRA <=20 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaksoismunuaisensiirto
  2. AB0 yhteensopimaton transplantaatio
  3. 0 biopsia ci, ct, cv tai ah pisteet >=2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMF 3g päivittäin
Mykofenolaattia annetaan kaikille tutkimuspotilaille annoksella 3 g päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan transplantaation jälkeen. Sen jälkeen tutkimuspotilaat jatkavat satunnaistetusti joko 3 g:lla tai 2 g:lla MMF:ää päivittäin.
Active Comparator: MMF 2 g päivittäin
Mykofenolaattia annetaan kaikille tutkimuspotilaille annoksella 3 g päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan transplantaation jälkeen. Sen jälkeen tutkimuspotilaat jatkavat satunnaistetusti joko 3 g:lla tai 2 g:lla MMF:ää päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interstitiaalisen fibroosin (ci) eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirteen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika ensimmäiseen akuuttiin hyljintäjaksoon
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Muiden kroonisten pisteiden eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMV-viremian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
BK-viremian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
BK-nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Munuaisten morfologia ja hemodynamiikka arvioitu ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuspotilaiden osaryhmä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa