- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01860183
3 g:n ja 2 g:n MMF:n vaikutus takrolimuusin kanssa yhdistettynä munuaissiirteen interstitiaalisen fibroosin etenemiseen
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Clinical Hospital Merkur
3 g:n ja 2 g:n mykofenolaattimofetiilin vertailu takrolimuusin kanssa yhdistettynä kroonisten histologisten muutosten etenemiseen munuaissiirteen saajilla
Kroonisten muutosten (arpeutumisen) kehittyminen siirretyssä munuaiskudoksessa on merkittävä syy munuaistoiminnan pitkäaikaiseen heikkenemiseen ja lopulta siirteen menettämiseen.
Se johtuu sekä immunologisista että ei-immunologisista mekanismeista.
Mykofenolaattimofetiili (MMF) on immunosuppressiivinen lääke, jota käytetään estämään hylkimistä munuaisensiirron jälkeen, yleensä yhdessä kalsineuriinin estäjän (takrolimuusi tai syklosporiini) kanssa kortikosteroidien kanssa tai ilman.
Immunosuppression lisäksi MMF:llä voi olla myös suoria antifibroottisia ominaisuuksia.
Takrolimuusilla on voimakkaita immunosuppressiivisia vaikutuksia, ja se on munuaisten vastaanottajien nykyaikaisen transplantaation jälkeisen immunosuppressiivisen hoidon kulmakivi.
Se on kuitenkin myös nefrotoksinen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että samanlaisen nettoimmunosuppression yhteydessä suurempi MMF-annos (3 g päivässä) johtaa munuaisfibroosin hitaampaan etenemiseen ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen verrattuna MMF:ään 2 g päivässä.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tässä tutkimuksessa määrätään satunnaisesti matalan immunologisen riskin munuaisensiirron saajille joko 2 g tai 3 g MMF päivittäin yhdessä takrolimuusin kanssa, ylläpitosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Kaikille potilaille tehdään munuaisbiopsia implantoinnin yhteydessä ja 12 kuukautta siirron jälkeen.
Päätulos on yhden vuoden muutos kroonisessa munuaisten histologiassa (interstitiaalinen fibroosi), joka arvioidaan protokollabiopsialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
HR
-
Zagreb, HR, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen munuaisen tai munuais-haimansiirto
- CDC PRA <=20 %
Poissulkemiskriteerit:
- kaksoismunuaisensiirto
- AB0 yhteensopimaton transplantaatio
- 0 biopsia ci, ct, cv tai ah pisteet >=2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMF 3g päivittäin
|
Mykofenolaattia annetaan kaikille tutkimuspotilaille annoksella 3 g päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan transplantaation jälkeen.
Sen jälkeen tutkimuspotilaat jatkavat satunnaistetusti joko 3 g:lla tai 2 g:lla MMF:ää päivittäin.
|
|
Active Comparator: MMF 2 g päivittäin
|
Mykofenolaattia annetaan kaikille tutkimuspotilaille annoksella 3 g päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan transplantaation jälkeen.
Sen jälkeen tutkimuspotilaat jatkavat satunnaistetusti joko 3 g:lla tai 2 g:lla MMF:ää päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interstitiaalisen fibroosin (ci) eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin hyljintäjaksoon
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Muiden kroonisten pisteiden eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
CMV-viremian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
BK-viremian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
BK-nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Munuaisten morfologia ja hemodynamiikka arvioitu ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuspotilaiden osaryhmä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHMerkur
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .