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頭蓋電気療法刺激(CES)が脳機能、脳化学、気分に及ぼす影響 (CES)

2017年5月15日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital

頭蓋電気療法刺激 (CES) が脳機能、脳化学、気分に及ぼす影響: fMRI/MRS 研究

Fischer Wallace Cranial Stimulator が脳活動に測定可能な変化をもたらすかどうかを記録します。

調査の概要

詳細な説明

代替的で補完的な実践が健康に何らかの有益な効果をもたらす可能性があるという認識の出現により、主観的な報告だけに頼らない経験的な改善策があるかどうかという疑問が生じました. 本研究では、FDA 承認のデバイスを使用した経頭蓋刺激 (または頭蓋電気療法刺激; CES) が、脳機能、気分、および認知課題に対する反応を変化させることができるかどうかを調査することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~55歳
  • それ以外は身体的に健康(通常の身体検査、心電図、血液および尿の化学)
  • 女性の参加者は、医学的に承認された避妊法を使用する必要があります。 バリア法を使用する場合は、2 つの方法を同時に使用することに同意する必要があります (横隔膜とコンドームなど)。
  • 抗うつ薬または抗不安薬を服用している場合は、次の 11 週間に薬や用量を変更する意図のない、安定した処方レジメンでなければなりません。

除外基準:

  • アヘン剤の維持(例:メタドンまたはブプレノルフィン)
  • 生涯で 50 回を超える薬物使用 (ニコチン、アルコール、マリファナ以外)。
  • 現在の薬物乱用または依存の基準を満たしている (ニコチン、アルコール、マリファナ以外)。 過去の虐待/依存 (3 年以上) は許容されます。
  • アルコール依存症の基準を満たしています。 過去の虐待/依存 (3 年以上) は許容されます。 彼らはアルコール乱用の基準を満たしている可能性があります。
  • 身体の健康問題
  • 重大な心臓の問題の病歴
  • 発作の歴史
  • 妊娠
  • デマンド型心臓ペースメーカーを装着されている方
  • 迷走神経シミュレーションを受けている方
  • 脳深部刺激を受けている方
  • -参加者は、MRIが禁忌である状態にあることはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:積極的な刺激
Fisher Wallace Cranial Stimulator デバイスは、特許取得済みの一連の無線周波数を使用して微小電流を生成します。 このデバイスは、FDA によって低侵襲性であると指定されており、不安、うつ病、痛み、および不眠症に関連する症状を軽減するために使用するために FDA の承認を得ています。 ユニットは工場で最大出力 4 mA の電流を供給するようにロックされており、20 分以上オンにならないようにタイマーが付いています。 電流は最大 2 mA に制限されます。
Fisher Wallace Cranial Stimulator デバイスは、特許取得済みの一連の無線周波数を使用して微小電流を生成します。
プラセボコンパレーター:シャム刺激
参加者は、Fisher Wallace Cranial Stimulator と外観は同じですが、電流を供給しないデバイスを装備しています。
Fisher Wallace Cranial Stimulator デバイスは、特許取得済みの一連の無線周波数を使用して微小電流を生成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ刺激訪問と偽刺激訪問の両方を完了した参加者の BOLD fMRI (神経活性化パターン/脳機能)
時間枠:CES治療終了後30分以内;治療前は治療終了の少なくとも20分前です

20 分間の CES からの BOLD 機能的 MRI によって測定された、治療前と比較した、課題遂行中の神経活性化パターンの定量的変化。

カップリング比は、脳血流の変化率を酸素消費量の脳代謝率の変化率で割った値として定義されます。

CES治療終了後30分以内;治療前は治療終了の少なくとも20分前です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLD fMRI (Neural Activation Patterns/Brain Function) アクティブ刺激アームのみ
時間枠:CES治療終了後30分以内;治療前は治療終了の少なくとも20分前です

20 分間の CES からの BOLD 機能的 MRI によって測定された、治療前と比較した、課題遂行中の神経活性化パターンの定量的変化。

カップリング比は、脳血流の変化率を酸素消費量の脳代謝率の変化率で割った値として定義されます。

CES治療終了後30分以内;治療前は治療終了の少なくとも20分前です
能動的刺激アームにおける正および負の影響スケジュール (PANAS) の変更
時間枠:CES治療終了後30分以内;治療前は治療終了の少なくとも20分前です

ワトソンらによって定義された正負影響スケジュール (PANAS)。 (1988)、10 ~ 50 ポイントの範囲。 「まったくない」(10) から「最も多い」(50) までのアンカーを使用して、各測定値をランク付けしました。 変化は、治療後と治療前を比較します。

ポジティブな感情には、次の用語が含まれていました:注意深い、アクティブ、アラート、興奮、熱狂的、決意、インスピレーション、誇り、興味、強い。 否定的な影響には、次の用語が含まれていました。 肯定的な感情のスコアが高いほど結果が良いことを示し、否定的な感情のスコアが低いほど結果が良いことを示しました。

CES治療終了後30分以内;治療前は治療終了の少なくとも20分前です
アクティブ刺激アームのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠:1 日間の CES 治療が終了してから 30 分以内。治療前は治療終了の少なくとも20分前です

ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は 0 ~ 100 です。 「全くない」(0) から「最も多い」(100) までのアンカーは、次のランク付けに使用されました。

不安、眠気、めまい、リラックス、身体症状、混乱、だるさ、元気、疲労、ストレス。 変化は、治療後と治療前を比較します。

1 日間の CES 治療が終了してから 30 分以内。治療前は治療終了の少なくとも20分前です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott E Lukas, PhD、McLean Imaging Center, McLean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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