Los efectos de la estimulación de electroterapia craneal (CES) sobre la función cerebral, la química cerebral y el estado de ánimo (CES)
Los efectos de la estimulación de electroterapia craneal (CES) sobre la función cerebral, la química cerebral y el estado de ánimo: un estudio de fMRI/MRS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 55 años
- Por lo demás físicamente saludable (examen físico normal, ECG, química sanguínea y urinaria)
- Las participantes femeninas deben usar un método anticonceptivo médicamente aprobado. Si se usa el método de barrera, deben aceptar usar dos métodos simultáneamente (p. ej., diafragma y condón).
- Si toma medicamentos antidepresivos o ansiolíticos, debe estar en un régimen de prescripción estable sin intenciones de cambiar los medicamentos o la dosis durante las próximas 11 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mantenimiento con opiáceos (p. ej., metadona o buprenorfina)
- Uso de drogas (que no sean nicotina, alcohol o marihuana) más de 50 usos en la vida.
- Cumple con los criterios de abuso o dependencia actual de drogas (aparte de la nicotina, el alcohol o la marihuana). El abuso/dependencia en el pasado (más de 3 años) es aceptable.
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol. El abuso/dependencia en el pasado (más de 3 años) es aceptable. Pueden cumplir con los criterios para el abuso de alcohol.
- Problemas de salud física
- Antecedentes de problemas cardíacos significativos.
- Historial de convulsiones
- El embarazo
- Personas con marcapasos cardíaco a demanda
- Personas que reciben simulación del nervio vago
- Personas que reciben estimulación cerebral profunda
- Los participantes no pueden tener ninguna condición que esté contraindicada para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa
El dispositivo estimulador craneal Fisher Wallace genera microcorrientes de electricidad utilizando una serie patentada de radiofrecuencias.
El dispositivo ha sido designado por la FDA como mínimamente invasivo y cuenta con la aprobación de la FDA para reducir los síntomas asociados con la ansiedad, la depresión, el dolor y el insomnio.
La unidad viene bloqueada de fábrica para entregar una salida máxima de 4 mA de corriente y tiene un temporizador que evita que permanezca encendida más de 20 minutos.
La corriente se limitará a un máximo de 2 mA.
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El dispositivo estimulador craneal Fisher Wallace genera microcorrientes de electricidad utilizando una serie patentada de radiofrecuencias.
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Comparador de placebos: Estimulación simulada
Los participantes están equipados con un dispositivo que es idéntico en apariencia al estimulador craneal Fisher Wallace pero que no suministra corriente.
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El dispositivo estimulador craneal Fisher Wallace genera microcorrientes de electricidad utilizando una serie patentada de radiofrecuencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BOLD fMRI (patrones de activación neuronal/función cerebral) entre los participantes que completaron visitas de estimulación activa y simulada
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la conclusión del tratamiento CES; el pretratamiento es al menos 20 minutos antes del final del tratamiento
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Cambios cuantitativos en los patrones de activación neuronal durante la ejecución de tareas medidos por resonancia magnética funcional BOLD de 20 minutos de CES en comparación con el pretratamiento. La relación de acoplamiento se define como el cambio porcentual en el flujo sanguíneo cerebral dividido por el cambio porcentual en la tasa metabólica cerebral de consumo de oxígeno. |
dentro de los 30 minutos posteriores a la conclusión del tratamiento CES; el pretratamiento es al menos 20 minutos antes del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BOLD fMRI (patrones de activación neuronal/función cerebral) solo en el brazo de estimulación activa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la conclusión del tratamiento CES; el pretratamiento es al menos 20 minutos antes del final del tratamiento
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Cambios cuantitativos en los patrones de activación neuronal durante la ejecución de tareas medidos por resonancia magnética funcional BOLD de 20 minutos de CES en comparación con el pretratamiento. La relación de acoplamiento se define como el cambio porcentual en el flujo sanguíneo cerebral dividido por el cambio porcentual en la tasa metabólica cerebral de consumo de oxígeno. |
dentro de los 30 minutos posteriores a la conclusión del tratamiento CES; el pretratamiento es al menos 20 minutos antes del final del tratamiento
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Cambio en el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) en el Brazo de Estimulación Activa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la conclusión del tratamiento CES; el pretratamiento es al menos 20 minutos antes del final del tratamiento
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Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), según lo definido por Watson et al. (1988), rango entre 10 y 50 puntos. Se utilizaron anclas de "en absoluto" (10) a "casi siempre" (50) para clasificar cada medida. El cambio compara el postratamiento con el pretratamiento. Los afectos positivos incluyeron los siguientes términos: Atento, Activo, Alerta, Emocionado, Entusiasta, Determinado, Inspirado, Orgulloso, Interesado y Fuerte. Los efectos negativos incluían los siguientes términos: Hostil, Irritable, Avergonzado, Culpable, Angustiado, Molesto, Asustado, Temeroso, Nervioso y Nervioso. Las puntuaciones más altas de afecto positivo indicaron un mejor resultado, mientras que las puntuaciones más bajas de afecto negativo indicaron un mejor resultado. |
dentro de los 30 minutos posteriores a la conclusión del tratamiento CES; el pretratamiento es al menos 20 minutos antes del final del tratamiento
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) en el brazo de estimulación activa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del tratamiento CES de 1 día; el pretratamiento es al menos 20 minutos antes del final del tratamiento
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La escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 100. Se utilizaron anclas de "nada en absoluto" (0) a "casi nunca" (100) para clasificar lo siguiente: ansioso, soñoliento, mareado, relajado, síntomas físicos, confuso, lento, enérgico, fatigado y estresado. El cambio compara el postratamiento con el pretratamiento. |
dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del tratamiento CES de 1 día; el pretratamiento es al menos 20 minutos antes del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilula MF, Barach PR. Cranial electrotherapy stimulation: a safe neuromedical treatment for anxiety, depression, or insomnia. South Med J. 2004 Dec;97(12):1269-70. doi: 10.1097/01.SMJ.0000136304.33212.06. No abstract available.
- Smith RB (2006) Cranial electrotherapy stimulation: Its first fifty years, plus three: a monograph. Oklahoma: Tate Publishing & Enterprises
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- P-001567
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