Účinky stimulace kraniální elektroterapie (CES) na funkci mozku, chemii mozku a náladu (CES)
Účinky stimulace kraniální elektroterapie (CES) na funkci mozku, chemii mozku a náladu: Studie fMRI/MRS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 55 let
- Jinak fyzicky zdravý (normální fyzikální vyšetření, EKG, chemie krve a moči)
- Účastnice musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce. Pokud je použita bariérová metoda, musí souhlasit s použitím dvou metod současně (např. bránice a kondomu).
- Pokud užíváte antidepresiva nebo léky proti úzkosti, musíte být na stabilním režimu předepisování bez úmyslu měnit léky nebo dávku během následujících 11 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Udržování opiátů (např. metadon nebo buprenorfin)
- Užívání drog (jiných než nikotin, alkohol nebo marihuana) více než 50 celoživotních použití.
- Splňuje kritéria pro současné zneužívání drog nebo závislost (jiné než nikotin, alkohol nebo marihuana). Minulé zneužívání/závislost (více než 3 roky) je přijatelné.
- Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu. Minulé zneužívání/závislost (více než 3 roky) je přijatelné. Mohou splňovat kritéria pro zneužívání alkoholu.
- Fyzické zdravotní problémy
- Historie závažných srdečních problémů
- Historie záchvatů
- Těhotenství
- Osoby s kardiostimulátorem na vyžádání
- Osoby, které dostávají simulaci bloudivého nervu
- Osoby, které dostávají hlubokou mozkovou stimulaci
- Účastníci nemohou mít žádné stavy, které jsou kontraindikovány pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Kraniální stimulátor Fisher Wallace generuje mikroproudy elektřiny pomocí patentované řady rádiových frekvencí.
Zařízení bylo označeno FDA jako minimálně invazivní a má schválení FDA pro použití ke snížení příznaků spojených s úzkostí, depresí, bolestí a nespavostí.
Jednotka je z výroby uzamčena, aby poskytovala maximální výstupní proud 4 mA, a má časovač, který zabraňuje jejímu sepnutí déle než 20 minut.
Proud bude omezen na maximálně 2 mA.
|
Kraniální stimulátor Fisher Wallace generuje mikroproudy elektřiny pomocí patentované řady rádiových frekvencí.
|
|
Komparátor placeba: Falešná stimulace
Účastníci jsou vybaveni zařízením, které je vzhledově identické s kraniálním stimulátorem Fisher Wallace, ale nedodává žádný proud.
|
Kraniální stimulátor Fisher Wallace generuje mikroproudy elektřiny pomocí patentované řady rádiových frekvencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI (vzorce neurální aktivace/funkce mozku) mezi účastníky, kteří absolvovali jak aktivní, tak falešnou stimulaci
Časové okno: do 30 minut po ukončení léčby CES; předléčení je minimálně 20 minut před koncem ošetření
|
Kvantitativní změny ve vzorcích neurální aktivace během plnění úkolu měřené pomocí BOLD funkčního MRI od 20 minut CES ve srovnání s předléčbou. Vazebný poměr je definován jako procentuální změna průtoku krve mozkem dělená procentuální změnou rychlosti metabolismu mozku spotřeby kyslíku. |
do 30 minut po ukončení léčby CES; předléčení je minimálně 20 minut před koncem ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÉ fMRI (vzorce aktivace nervů/funkce mozku) pouze v aktivním stimulačním rameni
Časové okno: do 30 minut po ukončení léčby CES; předléčení je minimálně 20 minut před koncem ošetření
|
Kvantitativní změny ve vzorcích neurální aktivace během plnění úkolu měřené pomocí BOLD funkčního MRI od 20 minut CES ve srovnání s předléčbou. Vazebný poměr je definován jako procentuální změna průtoku krve mozkem dělená procentuální změnou rychlosti metabolismu mozku spotřeby kyslíku. |
do 30 minut po ukončení léčby CES; předléčení je minimálně 20 minut před koncem ošetření
|
|
Změna plánu pozitivních a negativních účinků (PANAS) v aktivním stimulačním rameni
Časové okno: do 30 minut po ukončení léčby CES; předléčení je minimálně 20 minut před koncem ošetření
|
Schedule pozitivních a negativních vlivů (PANAS), jak je definováno Watsonem a kol. (1988), rozsah mezi 10 a 50 body. K hodnocení každého taktu byly použity kotvy „vůbec ne“ (10) až „most ever“ (50). Změna srovnává doléčování s předléčením. Pozitivní vlivy zahrnovaly následující výrazy: pozorný, aktivní, bdělý, vzrušený, nadšený, odhodlaný, inspirovaný, hrdý, se zájmem a silný. Negativní afekty zahrnovaly následující výrazy: nepřátelský, podrážděný, zahanbený, provinilý, rozrušený, rozrušený, vyděšený, strach, nervózní a nervózní. Vyšší skóre pozitivního vlivu indikovalo lepší výsledek, zatímco nižší skóre negativního vlivu indikovalo lepší výsledek. |
do 30 minut po ukončení léčby CES; předléčení je minimálně 20 minut před koncem ošetření
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) v aktivním stimulačním rameni
Časové okno: do 30 minut po ukončení jednodenní léčby CES; předléčení je minimálně 20 minut před koncem ošetření
|
Vizuální analogová škála (VAS) se pohybuje od 0 do 100. Kotvy „vůbec ne“ (0) až „nejvíce“ (100) byly použity k hodnocení následujících položek: úzkostný, ospalý, závratě, uvolněný, fyzické příznaky, zmatený, pomalý, energický, unavený a vystresovaný. Změna srovnává doléčování s předléčením. |
do 30 minut po ukončení jednodenní léčby CES; předléčení je minimálně 20 minut před koncem ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gilula MF, Barach PR. Cranial electrotherapy stimulation: a safe neuromedical treatment for anxiety, depression, or insomnia. South Med J. 2004 Dec;97(12):1269-70. doi: 10.1097/01.SMJ.0000136304.33212.06. No abstract available.
- Smith RB (2006) Cranial electrotherapy stimulation: Its first fifty years, plus three: a monograph. Oklahoma: Tate Publishing & Enterprises
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-001567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .