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Cranial Electrotherapy Stimulation(CES)이 뇌 기능, 뇌 화학 및 기분에 미치는 영향 (CES)

2017년 5월 15일 업데이트: Scott Lukas, Mclean Hospital

Cranial Electrotherapy Stimulation(CES)이 뇌 기능, 뇌 화학 및 기분에 미치는 영향: fMRI/MRS 연구

Fischer Wallace Cranial Stimulator가 뇌 활동에 측정 가능한 변화를 일으키는지 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대안적이고 보완적인 관행이 건강에 어느 정도 유익한 영향을 미칠 수 있다는 인식의 도래는 전적으로 주관적인 보고서에만 의존하지 않는 개선의 경험적 측정이 있는지 여부에 대한 질문을 촉발했습니다. 현재 연구는 FDA 승인 장치를 사용하는 경두개 자극(또는 CES)이 뇌 기능, 기분 및 인지 작업에 대한 반응을 변경할 수 있는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21~55세
  • 그렇지 않으면 신체적으로 건강합니다(정상적인 신체 검사, ECG, 혈액 및 소변 화학 검사).
  • 여성 참가자는 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 장벽 방식을 사용하는 경우 두 가지 방식(예: 격막 및 콘돔)을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 항우울제 또는 항불안제를 복용 중인 경우 향후 11주 동안 약물 또는 용량을 변경할 의도가 없는 안정적인 처방 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 아편 유지 관리(예: 메타돈 또는 ​​부프레노르핀)
  • 평생 50회 이상의 약물 사용(니코틴, 알코올 또는 마리화나 제외).
  • 현재 약물 남용 또는 의존(니코틴, 알코올 또는 마리화나 제외)에 대한 기준을 충족합니다. 과거의 학대/의존(3년 이상)은 허용됩니다.
  • 알코올 의존 기준을 충족합니다. 과거의 학대/의존(3년 이상)은 허용됩니다. 그들은 알코올 남용 기준을 충족할 수 있습니다.
  • 신체 건강 문제
  • 중대한 심장 문제의 병력
  • 발작의 역사
  • 임신
  • 수요형 심장박동기 장착자
  • 미주 신경 시뮬레이션을 받는 사람
  • 심부 뇌 자극을 받는 사람
  • 참가자는 MRI에 금기 사항이 있는 조건을 가질 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 자극
Fisher Wallace Cranial Stimulator 장치는 특허받은 일련의 무선 주파수를 사용하여 전기의 미세 전류를 생성합니다. 이 장치는 FDA에 의해 최소 침습으로 지정되었으며 불안, 우울증, 통증 및 불면증과 관련된 증상을 줄이는 데 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 장치는 공장에서 4mA의 최대 출력을 제공하도록 잠겨 있으며 20분 이상 켜져 있지 않도록 하는 타이머가 있습니다. 전류는 최대 2mA로 제한됩니다.
장치: Fisher Wallace 두개골 자극기
Fisher Wallace Cranial Stimulator 장치는 특허받은 일련의 무선 주파수를 사용하여 전기의 미세 전류를 생성합니다.
위약 비교기: 가짜 자극
참가자는 Fisher Wallace Cranial Stimulator와 모양이 동일하지만 전류를 전달하지 않는 장치를 착용합니다.
장치: Fisher Wallace 두개골 자극기
Fisher Wallace Cranial Stimulator 장치는 특허받은 일련의 무선 주파수를 사용하여 전기의 미세 전류를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 및 가짜 자극 방문을 모두 완료한 참가자의 BOLD fMRI(신경 활성화 패턴/뇌 기능)
기간: CES 치료 종료 후 30분 이내; 전처리는 처리 종료 최소 20분 전

전처리와 비교하여 CES 20분에서 BOLD 기능적 MRI로 측정한 작업 수행 중 신경 활성화 패턴의 정량적 변화.

결합 비율은 대뇌 혈류의 변화율을 산소 소비의 대뇌 대사율 변화율로 나눈 값으로 정의됩니다.
CES 치료 종료 후 30분 이내; 전처리는 처리 종료 최소 20분 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 자극 팔에서만 BOLD fMRI(신경 활성화 패턴/뇌 기능)
기간: CES 치료 종료 후 30분 이내; 전처리는 처리 종료 최소 20분 전

전처리와 비교하여 CES 20분에서 BOLD 기능적 MRI로 측정한 작업 수행 중 신경 활성화 패턴의 정량적 변화.

결합 비율은 대뇌 혈류의 변화율을 산소 소비의 대뇌 대사율 변화율로 나눈 값으로 정의됩니다.
CES 치료 종료 후 30분 이내; 전처리는 처리 종료 최소 20분 전
활성 자극 팔의 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)의 변화
기간: CES 치료 종료 후 30분 이내; 전처리는 처리 종료 최소 20분 전

Watson 등이 정의한 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule). (1988), 범위는 10~50점입니다. "전혀 아님"(10)에서 "가장 많이"(50)까지의 앵커를 사용하여 각 측정값의 순위를 매겼습니다. Change는 후처리를 전처리와 비교합니다.

긍정적인 영향에는 세심함, 활동적, 기민함, 흥분됨, 열성적, 단호함, 영감을 받음, 자랑스러움, 관심 있음, 강함 등의 용어가 포함되었습니다. 부정적인 영향에는 적대적, 짜증, 부끄러움, 죄책감, 괴로움, 속상함, 무서움, 두려움, 초조함, 초조함 등의 용어가 포함되었습니다. 긍정적인 영향 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 부정적인 영향 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
CES 치료 종료 후 30분 이내; 전처리는 처리 종료 최소 20분 전
활성 자극 팔의 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 1일 CES 치료 종료 후 30분 이내; 전처리는 처리 종료 최소 20분 전

VAS(Visual Analogue Scale) 범위는 0-100입니다. "전혀 아님"(0)에서 "가장 많이"(100)까지의 앵커를 사용하여 다음 순위를 매겼습니다.

불안, 졸림, 현기증, 이완, 신체적 증상, 혼란, 무기력, 활력, 피로, 스트레스. Change는 후처리를 전처리와 비교합니다.
1일 CES 치료 종료 후 30분 이내; 전처리는 처리 종료 최소 20분 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

협력자

Mending Minds Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P-001567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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