Gli effetti della stimolazione elettroterapica cranica (CES) sulla funzione cerebrale, sulla chimica cerebrale e sull'umore (CES)
Gli effetti della stimolazione elettroterapica craniale (CES) sulla funzione cerebrale, sulla chimica del cervello e sull'umore: uno studio fMRI/MRS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 ai 55 anni
- Altrimenti fisicamente sano (normale esame fisico, ECG, esami chimici del sangue e delle urine)
- Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico. Se viene utilizzato il metodo di barriera, devono accettare di utilizzare due metodi contemporaneamente (ad esempio, diaframma e preservativo).
- Se assume farmaci antidepressivi o ansiolitici, deve seguire un regime di prescrizione stabile senza intenzione di cambiare farmaci o dose durante le prossime 11 settimane.
Criteri di esclusione:
- Mantenimento con oppiacei (ad es. metadone o buprenorfina)
- Uso di droghe (diverse da nicotina, alcol o marijuana) superiore a 50 usi nel corso della vita.
- Soddisfa i criteri per l'attuale abuso o dipendenza da droghe (diverse da nicotina, alcol o marijuana). L'abuso/dipendenza passato (superiore a 3 anni) è accettabile.
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol. L'abuso/dipendenza passato (superiore a 3 anni) è accettabile. Possono soddisfare i criteri per l'abuso di alcol.
- Problemi di salute fisica
- Storia di problemi cardiaci significativi
- Storia delle convulsioni
- Gravidanza
- Persone con un pacemaker cardiaco di tipo a richiesta
- Persone che ricevono la simulazione del nervo vago
- Persone che ricevono una stimolazione cerebrale profonda
- I partecipanti non possono avere condizioni controindicate per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Il dispositivo Fisher Wallace Cranial Stimulator genera microcorrenti di elettricità utilizzando una serie brevettata di radiofrequenze.
Il dispositivo è stato designato dalla FDA come minimamente invasivo e ha l'approvazione della FDA per essere utilizzato per ridurre i sintomi associati ad ansia, depressione, dolore e insonnia.
L'unità è bloccata in fabbrica per fornire un'uscita massima di 4 mA di corrente e dispone di un timer che ne impedisce l'accensione per più di 20 minuti.
La corrente sarà limitata a un massimo di 2 mA.
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Il dispositivo Fisher Wallace Cranial Stimulator genera microcorrenti di elettricità utilizzando una serie brevettata di radiofrequenze.
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Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
I partecipanti sono dotati di un dispositivo che è identico allo stimolatore cranico Fisher Wallace in apparenza ma non fornisce alcuna corrente.
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Il dispositivo Fisher Wallace Cranial Stimulator genera microcorrenti di elettricità utilizzando una serie brevettata di radiofrequenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GRASSETTO fMRI (schemi di attivazione neurale/funzione cerebrale) tra i partecipanti che hanno completato le visite di stimolazione attiva e fittizia
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla conclusione del trattamento CES; il pretrattamento è di almeno 20 minuti prima della fine del trattamento
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Cambiamenti quantitativi nei modelli di attivazione neurale durante l'esecuzione dell'attività misurati dalla risonanza magnetica funzionale BOLD da 20 minuti di CES rispetto al pre-trattamento. Il rapporto di accoppiamento è definito come la variazione percentuale del flusso sanguigno cerebrale divisa per la variazione percentuale del tasso metabolico cerebrale del consumo di ossigeno. |
entro 30 minuti dalla conclusione del trattamento CES; il pretrattamento è di almeno 20 minuti prima della fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GRASSETTO fMRI (schemi di attivazione neurale/funzione cerebrale) solo nel braccio di stimolazione attivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla conclusione del trattamento CES; il pretrattamento è di almeno 20 minuti prima della fine del trattamento
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Cambiamenti quantitativi nei modelli di attivazione neurale durante l'esecuzione dell'attività misurati dalla risonanza magnetica funzionale BOLD da 20 minuti di CES rispetto al pre-trattamento. Il rapporto di accoppiamento è definito come la variazione percentuale del flusso sanguigno cerebrale divisa per la variazione percentuale del tasso metabolico cerebrale del consumo di ossigeno. |
entro 30 minuti dalla conclusione del trattamento CES; il pretrattamento è di almeno 20 minuti prima della fine del trattamento
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Modifica del programma di effetti positivi e negativi (PANAS) nel braccio di stimolazione attiva
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla conclusione del trattamento CES; il pretrattamento è di almeno 20 minuti prima della fine del trattamento
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS), come definito da Watson et al. (1988), vanno da 10 a 50 punti. Le ancore da "per niente" (10) a "quasi mai" (50) sono state utilizzate per classificare ogni misura. Il cambiamento confronta il post-trattamento con il pre-trattamento. Gli affetti positivi includevano i seguenti termini: attento, attivo, vigile, eccitato, entusiasta, determinato, ispirato, orgoglioso, interessato e forte. Gli affetti negativi includevano i seguenti termini: ostile, irritabile, vergognoso, colpevole, angosciato, turbato, spaventato, impaurito, nervoso e nervoso. Punteggi affettivi positivi più alti indicavano un risultato migliore, mentre punteggi affettivi negativi più bassi indicavano un risultato migliore. |
entro 30 minuti dalla conclusione del trattamento CES; il pretrattamento è di almeno 20 minuti prima della fine del trattamento
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) nel braccio di stimolazione attiva
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla conclusione del trattamento CES di 1 giorno; il pretrattamento è di almeno 20 minuti prima della fine del trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 100. Le ancore da "per niente" (0) a "quasi mai" (100) sono state utilizzate per classificare quanto segue: ansioso, assonnato, vertiginoso, rilassato, sintomi fisici, confuso, pigro, energico, affaticato e stressato. Il cambiamento confronta il post-trattamento con il pre-trattamento. |
entro 30 minuti dalla conclusione del trattamento CES di 1 giorno; il pretrattamento è di almeno 20 minuti prima della fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gilula MF, Barach PR. Cranial electrotherapy stimulation: a safe neuromedical treatment for anxiety, depression, or insomnia. South Med J. 2004 Dec;97(12):1269-70. doi: 10.1097/01.SMJ.0000136304.33212.06. No abstract available.
- Smith RB (2006) Cranial electrotherapy stimulation: Its first fifty years, plus three: a monograph. Oklahoma: Tate Publishing & Enterprises
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-001567
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