Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) na funkcje mózgu, chemię mózgu i nastrój (CES)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital

Wpływ stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) na funkcje mózgu, chemię mózgu i nastrój: badanie fMRI/MRS

Udokumentuj, czy stymulator czaszki Fischer Wallace wywołuje jakiekolwiek mierzalne zmiany w aktywności mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się uznania, że ​​praktyki alternatywne i uzupełniające mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie, zrodziło pytanie, czy istnieją empiryczne miary poprawy, które nie opierają się wyłącznie na subiektywnych raportach. Niniejsze badanie proponuje zbadanie, czy stymulacja przezczaszkowa (lub stymulacja elektroterapią czaszkową; CES) przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez FDA może zmienić funkcję mózgu, nastrój i reakcje na zadania poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 55 lat
  • Poza tym zdrowy fizycznie (normalne badanie fizykalne, EKG, biochemia krwi i moczu)
  • Uczestniczki muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. W przypadku stosowania metody barierowej muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch metod (np. diafragmy i prezerwatywy).
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, musisz być na stałym schemacie na receptę bez zamiaru zmiany leków lub dawki w ciągu następnych 11 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Konserwacja opiatami (np. metadonem lub buprenorfiną)
  • Używanie narkotyków (innych niż nikotyna, alkohol lub marihuana) ponad 50 razy w życiu.
  • Spełnia kryteria aktualnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (innych niż nikotyna, alkohol lub marihuana). Przeszłe nadużycia/uzależnienia (dłuższe niż 3 lata) są dopuszczalne.
  • Spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu. Przeszłe nadużycia/uzależnienia (dłuższe niż 3 lata) są dopuszczalne. Mogą spełniać kryteria nadużywania alkoholu.
  • Problemy ze zdrowiem fizycznym
  • Historia poważnych problemów z sercem
  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciąża
  • Osoby z rozrusznikiem serca typu „na żądanie”.
  • Osoby otrzymujące symulację nerwu błędnego
  • Osoby otrzymujące głęboką stymulację mózgu
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Urządzenie Fisher Wallace Cranial Stimulator generuje mikroprądy elektryczne za pomocą opatentowanej serii częstotliwości radiowych. Urządzenie zostało uznane przez FDA za minimalnie inwazyjne i posiada aprobatę FDA do stosowania w celu zmniejszenia objawów związanych z lękiem, depresją, bólem i bezsennością. Urządzenie jest fabrycznie zablokowane, aby dostarczać prąd o maksymalnym natężeniu 4 mA i jest wyposażone w timer, który zapobiega pozostawieniu go w stanie włączonym dłużej niż 20 minut. Prąd zostanie ograniczony do maksymalnie 2 mA.
Urządzenie: Stymulator czaszkowy Fisher Wallace
Urządzenie Fisher Wallace Cranial Stimulator generuje mikroprądy elektryczne za pomocą opatentowanej serii częstotliwości radiowych.
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy są wyposażeni w urządzenie, które wygląda identycznie jak stymulator czaszki Fisher Wallace, ale nie dostarcza żadnego prądu.
Urządzenie: Stymulator czaszkowy Fisher Wallace
Urządzenie Fisher Wallace Cranial Stimulator generuje mikroprądy elektryczne za pomocą opatentowanej serii częstotliwości radiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BOLD fMRI (wzorce aktywacji neuronów/funkcje mózgu) wśród uczestników, którzy ukończyli zarówno aktywne, jak i pozorowane wizyty stymulacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia CES; wstępnego leczenia jest co najmniej 20 minut przed zakończeniem leczenia

Ilościowe zmiany wzorców aktywacji neuronów podczas wykonywania zadania, mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego BOLD od 20 minut CES w porównaniu do okresu przed leczeniem.

Współczynnik sprzężenia definiuje się jako procentową zmianę mózgowego przepływu krwi podzieloną przez procentową zmianę tempa metabolizmu mózgowego zużycia tlenu.
w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia CES; wstępnego leczenia jest co najmniej 20 minut przed zakończeniem leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BOLD fMRI (Wzorce aktywacji neuronów/funkcje mózgu) tylko w ramieniu aktywnej stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia CES; wstępnego leczenia jest co najmniej 20 minut przed zakończeniem leczenia

Ilościowe zmiany wzorców aktywacji neuronów podczas wykonywania zadania, mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego BOLD od 20 minut CES w porównaniu do okresu przed leczeniem.

Współczynnik sprzężenia definiuje się jako procentową zmianę mózgowego przepływu krwi podzieloną przez procentową zmianę tempa metabolizmu mózgowego zużycia tlenu.
w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia CES; wstępnego leczenia jest co najmniej 20 minut przed zakończeniem leczenia
Zmiana w harmonogramie pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS) w ramieniu aktywnej stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia CES; wstępnego leczenia jest co najmniej 20 minut przed zakończeniem leczenia

Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS), zgodnie z definicją Watsona i in. (1988), wahają się od 10 do 50 punktów. Kotwice od „wcale” (10) do „najczęściej” (50) zostały użyte do uszeregowania każdego środka. Zmiana porównuje stan po leczeniu z okresem przed leczeniem.

Pozytywne afekty obejmowały następujące terminy: uważny, aktywny, czujny, podekscytowany, entuzjastyczny, zdeterminowany, zainspirowany, dumny, zainteresowany i silny. Negatywne Afekty obejmowały następujące terminy: wrogi, drażliwy, zawstydzony, winny, zmartwiony, zdenerwowany, przestraszony, przestraszony, roztrzęsiony i nerwowy. Wyższe wyniki afektu pozytywnego wskazywały na lepszy wynik, podczas gdy niższe wyniki afektu negatywnego wskazywały na lepszy wynik.
w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia CES; wstępnego leczenia jest co najmniej 20 minut przed zakończeniem leczenia
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) w ramieniu aktywnej stymulacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu 1-dniowego leczenia CES; wstępnego leczenia jest co najmniej 20 minut przed zakończeniem leczenia

Wizualna skala analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 100. Kotwice od „wcale” (0) do „najczęściej” (100) zostały użyte do uszeregowania następujących pozycji:

niespokojny, senny, oszołomiony, zrelaksowany, objawy fizyczne, zdezorientowany, ospały, energiczny, zmęczony i zestresowany. Zmiana porównuje stan po leczeniu z okresem przed leczeniem.
w ciągu 30 minut po zakończeniu 1-dniowego leczenia CES; wstępnego leczenia jest co najmniej 20 minut przed zakończeniem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Mending Minds Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-001567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj