Os efeitos da estimulação por eletroterapia craniana (CES) na função cerebral, química cerebral e humor (CES)
Os efeitos da estimulação por eletroterapia craniana (CES) na função cerebral, química cerebral e humor: um estudo fMRI/MRS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 55 anos
- Fora isso fisicamente saudável (exame físico normal, ECG, químicas de sangue e urina)
- As participantes do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos medicamente aprovados. Se o método de barreira for usado, eles devem concordar em usar dois métodos simultaneamente (por exemplo, diafragma e preservativo).
- Se estiver tomando medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos, deve estar em um regime de prescrição estável sem intenção de alterar os medicamentos ou a dose durante as próximas 11 semanas.
Critério de exclusão:
- Manutenção de opiáceos (por exemplo, metadona ou buprenorfina)
- Uso de drogas (exceto nicotina, álcool ou maconha) mais de 50 usos na vida.
- Atende aos critérios de abuso ou dependência atual de drogas (exceto nicotina, álcool ou maconha). O passado de abuso/dependência (mais de 3 anos) é aceitável.
- Atende aos critérios para dependência de álcool. O passado de abuso/dependência (mais de 3 anos) é aceitável. Eles podem atender aos critérios para abuso de álcool.
- Problemas de saúde física
- Histórico de problemas cardíacos significativos
- Histórico de convulsões
- Gravidez
- Pessoas com marca-passo cardíaco de demanda
- Pessoas recebendo simulação do nervo vago
- Pessoas que recebem estimulação cerebral profunda
- Os participantes não podem ter nenhuma condição que seja contra-indicada para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação ativa
O estimulador craniano Fisher Wallace gera microcorrentes de eletricidade usando uma série patenteada de radiofrequências.
O dispositivo foi designado pelo FDA como minimamente invasivo e tem a aprovação do FDA para ser usado para reduzir os sintomas associados à ansiedade, depressão, dor e insônia.
A unidade é travada na fábrica para fornecer uma saída máxima de 4 mA de corrente e possui um temporizador que impede que ela permaneça ligada por mais de 20 minutos.
A corrente será limitada a um máximo de 2 mA.
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O estimulador craniano Fisher Wallace gera microcorrentes de eletricidade usando uma série patenteada de radiofrequências.
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Comparador de Placebo: Estimulação simulada
Os participantes são equipados com um dispositivo que é idêntico ao estimulador craniano Fisher Wallace na aparência, mas não fornece nenhuma corrente.
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O estimulador craniano Fisher Wallace gera microcorrentes de eletricidade usando uma série patenteada de radiofrequências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BOLD fMRI (Padrões de Ativação Neural/Função Cerebral) Entre Participantes que Completaram Visitas de Estimulação Ativa e Simulada
Prazo: dentro de 30 minutos após o término do tratamento com CES; o pré-tratamento é pelo menos 20 minutos antes do final do tratamento
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Alterações quantitativas nos padrões de ativação neural durante o desempenho da tarefa, conforme medido por ressonância magnética funcional BOLD de 20 minutos de CES em comparação com o pré-tratamento. A taxa de acoplamento é definida como a variação percentual no fluxo sanguíneo cerebral dividida pela variação percentual na taxa metabólica cerebral do consumo de oxigênio. |
dentro de 30 minutos após o término do tratamento com CES; o pré-tratamento é pelo menos 20 minutos antes do final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BOLD fMRI (Padrões de Ativação Neural/Função Cerebral) Apenas no Braço de Estimulação Ativa
Prazo: dentro de 30 minutos após o término do tratamento com CES; o pré-tratamento é pelo menos 20 minutos antes do final do tratamento
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Alterações quantitativas nos padrões de ativação neural durante o desempenho da tarefa, conforme medido por ressonância magnética funcional BOLD de 20 minutos de CES em comparação com o pré-tratamento. A taxa de acoplamento é definida como a variação percentual no fluxo sanguíneo cerebral dividida pela variação percentual na taxa metabólica cerebral do consumo de oxigênio. |
dentro de 30 minutos após o término do tratamento com CES; o pré-tratamento é pelo menos 20 minutos antes do final do tratamento
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Alteração na programação de afeto positivo e negativo (PANAS) no braço de estimulação ativa
Prazo: dentro de 30 minutos após o término do tratamento com CES; o pré-tratamento é pelo menos 20 minutos antes do final do tratamento
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), conforme definido por Watson et al. (1988), variam entre 10 e 50 pontos. Âncoras de "nunca" (10) a "mais de sempre" (50) foram usadas para classificar cada medida. A mudança compara o pós-tratamento com o pré-tratamento. Os Afetos Positivos incluíram os seguintes termos: Atencioso, Ativo, Alerta, Animado, Entusiasmado, Determinado, Inspirado, Orgulhoso, Interessado e Forte. Os Afetos Negativos incluíram os seguintes termos: Hostil, Irritável, Envergonhado, Culpado, Aflito, Chateado, Assustado, Medo, Inquieto e Nervoso. Maiores pontuações de afeto positivo indicaram um melhor resultado, enquanto menores pontuações de afeto negativo indicaram um melhor resultado. |
dentro de 30 minutos após o término do tratamento com CES; o pré-tratamento é pelo menos 20 minutos antes do final do tratamento
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) no Braço de Estimulação Ativa
Prazo: dentro de 30 minutos após a conclusão do tratamento CES de 1 dia; o pré-tratamento é pelo menos 20 minutos antes do final do tratamento
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A Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 a 100. Âncoras de "nada" (0) a "mais de sempre" (100) foram usadas para classificar o seguinte: ansioso, sonolento, tonto, relaxado, sintomas físicos, confuso, lento, enérgico, fatigado e estressado. A mudança compara o pós-tratamento com o pré-tratamento. |
dentro de 30 minutos após a conclusão do tratamento CES de 1 dia; o pré-tratamento é pelo menos 20 minutos antes do final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilula MF, Barach PR. Cranial electrotherapy stimulation: a safe neuromedical treatment for anxiety, depression, or insomnia. South Med J. 2004 Dec;97(12):1269-70. doi: 10.1097/01.SMJ.0000136304.33212.06. No abstract available.
- Smith RB (2006) Cranial electrotherapy stimulation: Its first fifty years, plus three: a monograph. Oklahoma: Tate Publishing & Enterprises
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-001567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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