Влияние электростимуляции черепа (CES) на функцию мозга, химический состав мозга и настроение (CES)
Влияние электростимуляции черепа (CES) на функцию мозга, химический состав мозга и настроение: исследование фМРТ/МРС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 55 лет
- В остальном физически здоров (нормальный физикальный осмотр, ЭКГ, биохимический анализ крови и мочи)
- Участники женского пола должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции. Если используется барьерный метод, они должны согласиться на одновременное использование двух методов (например, диафрагмы и презерватива).
- Если вы принимаете антидепрессанты или успокаивающие препараты, вы должны соблюдать стабильную схему лечения без намерения менять лекарства или дозы в течение следующих 11 недель.
Критерий исключения:
- Опиатная поддерживающая терапия (например, метадон или бупренорфин)
- Употребление наркотиков (кроме никотина, алкоголя или марихуаны) более 50 раз в течение жизни.
- Соответствует критериям текущего злоупотребления наркотиками или зависимости (кроме никотина, алкоголя или марихуаны). Насилие/зависимость в прошлом (более 3 лет) допустимы.
- Соответствует критериям алкогольной зависимости. Насилие/зависимость в прошлом (более 3 лет) допустимы. Они могут соответствовать критериям злоупотребления алкоголем.
- Проблемы с физическим здоровьем
- История серьезных проблем с сердцем
- История приступов
- Беременность
- Лица с кардиостимулятором по требованию
- Лица, получающие симуляцию блуждающего нерва
- Лица, получающие глубокую стимуляцию мозга
- У участников не может быть состояний, противопоказанных для МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
Устройство Fisher Wallace Cranial Stimulator генерирует микротоки электричества, используя запатентованную серию радиочастот.
Устройство было определено FDA как минимально инвазивное и одобрено FDA для уменьшения симптомов, связанных с тревогой, депрессией, болью и бессонницей.
Устройство заблокировано на заводе, чтобы обеспечить максимальную выходную мощность 4 мА тока, и имеет таймер, который не позволяет ему оставаться включенным более 20 минут.
Ток будет ограничен максимальным значением 2 мА.
|
Устройство Fisher Wallace Cranial Stimulator генерирует микротоки электричества, используя запатентованную серию радиочастот.
|
|
Плацебо Компаратор: Симуляционная стимуляция
Участников снабжают устройством, которое по внешнему виду идентично черепному стимулятору Фишера Уоллеса, но не подает ток.
|
Устройство Fisher Wallace Cranial Stimulator генерирует микротоки электричества, используя запатентованную серию радиочастот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ ФМРТ (паттерны нейронной активации/функция мозга) среди участников, которые завершили визиты как с активной, так и с фиктивной стимуляцией
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания лечения КЭС; предварительная обработка не менее чем за 20 минут до окончания обработки
|
Количественные изменения в паттернах нейронной активации во время выполнения задачи, измеренные с помощью функциональной МРТ BOLD после 20 минут CES по сравнению с предварительной обработкой. Коэффициент связи определяется как процентное изменение мозгового кровотока, деленное на процентное изменение скорости мозгового метаболизма потребления кислорода. |
в течение 30 минут после окончания лечения КЭС; предварительная обработка не менее чем за 20 минут до окончания обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ ФМРТ (паттерны нейронной активации/функции мозга) только в активной стимуляции руки
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания лечения КЭС; предварительная обработка не менее чем за 20 минут до окончания обработки
|
Количественные изменения в паттернах нейронной активации во время выполнения задачи, измеренные с помощью функциональной МРТ BOLD после 20 минут CES по сравнению с предварительной обработкой. Коэффициент связи определяется как процентное изменение мозгового кровотока, деленное на процентное изменение скорости мозгового метаболизма потребления кислорода. |
в течение 30 минут после окончания лечения КЭС; предварительная обработка не менее чем за 20 минут до окончания обработки
|
|
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS) в группе активной стимуляции
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания лечения КЭС; предварительная обработка не менее чем за 20 минут до окончания обработки
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS), определенный Watson et al. (1988), диапазон от 10 до 50 баллов. Якоря от «совсем нет» (10) до «чаще всего» (50) использовались для ранжирования каждого показателя. Изменение сравнивает послеобработку с предварительной обработкой. Положительные эмоции включали следующие термины: внимательный, активный, бдительный, взволнованный, восторженный, решительный, вдохновленный, гордый, заинтересованный и сильный. Негативные эмоции включали следующие термины: враждебный, раздражительный, пристыженный, виноватый, огорченный, расстроенный, испуганный, испуганный, нервный и нервный. Более высокие баллы положительного аффекта указывали на лучший результат, в то время как более низкие баллы негативного аффекта указывали на лучший результат. |
в течение 30 минут после окончания лечения КЭС; предварительная обработка не менее чем за 20 минут до окончания обработки
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в руке с активной стимуляцией
Временное ограничение: в течение 30 минут после завершения 1-дневного лечения КЭС; предварительная обработка не менее чем за 20 минут до окончания обработки
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) находится в диапазоне от 0 до 100. Якоря от «совсем нет» (0) до «чаще всего» (100) использовались для ранжирования следующего: тревога, сонливость, головокружение, расслабленность, физические симптомы, спутанность сознания, вялость, энергичность, утомление и стресс. Изменение сравнивает послеобработку с предварительной обработкой. |
в течение 30 минут после завершения 1-дневного лечения КЭС; предварительная обработка не менее чем за 20 минут до окончания обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilula MF, Barach PR. Cranial electrotherapy stimulation: a safe neuromedical treatment for anxiety, depression, or insomnia. South Med J. 2004 Dec;97(12):1269-70. doi: 10.1097/01.SMJ.0000136304.33212.06. No abstract available.
- Smith RB (2006) Cranial electrotherapy stimulation: Its first fifty years, plus three: a monograph. Oklahoma: Tate Publishing & Enterprises
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-001567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Черепной стимулятор Fisher Wallace
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Fisher Wallace LaboratoriesNAMSA; Climb Technologies, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of Toledo Health Science CampusЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты