Die Auswirkungen der kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) auf die Gehirnfunktion, die Gehirnchemie und die Stimmung (CES)
Die Auswirkungen der kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) auf die Gehirnfunktion, die Gehirnchemie und die Stimmung: Eine fMRI/MRS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 55 Jahre alt
- Ansonsten körperlich gesund (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie)
- Weibliche Teilnehmer müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Barrieremethode verwendet wird, müssen sie der gleichzeitigen Verwendung von zwei Methoden zustimmen (z. B. Diaphragma und Kondom).
- Wenn Sie Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände einnehmen, müssen Sie ein stabiles verschreibungspflichtiges Regime einnehmen, ohne die Absicht, die Medikamente oder die Dosis während der nächsten 11 Wochen zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Opiat-Erhaltung (z. B. Methadon oder Buprenorphin)
- Drogenkonsum (außer Nikotin, Alkohol oder Marihuana) von mehr als 50 lebenslangen Anwendungen.
- Erfüllt die Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin, Alkohol oder Marihuana). Missbrauch/Abhängigkeit in der Vergangenheit (mehr als 3 Jahre) ist akzeptabel.
- Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit. Missbrauch/Abhängigkeit in der Vergangenheit (mehr als 3 Jahre) ist akzeptabel. Sie können die Kriterien für Alkoholmissbrauch erfüllen.
- Physische Gesundheitsprobleme
- Geschichte von erheblichen Herzproblemen
- Geschichte der Anfälle
- Schwangerschaft
- Personen mit einem bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher
- Personen, die eine Vagusnerv-Simulation erhalten
- Personen, die eine Tiefenhirnstimulation erhalten
- Die Teilnehmer dürfen keine Bedingungen haben, die für die MRT kontraindiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Das Fisher Wallace Cranial Stimulator-Gerät erzeugt elektrische Mikroströme unter Verwendung einer patentierten Reihe von Hochfrequenzen.
Das Gerät wurde von der FDA als minimalinvasiv eingestuft und hat die FDA-Zulassung zur Verwendung zur Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen und Schlaflosigkeit.
Das Gerät ist werkseitig gesperrt, um eine maximale Stromabgabe von 4 mA zu liefern, und verfügt über einen Timer, der verhindert, dass es länger als 20 Minuten eingeschaltet bleibt.
Der Strom wird auf maximal 2 mA begrenzt.
|
Das Fisher Wallace Cranial Stimulator-Gerät erzeugt elektrische Mikroströme unter Verwendung einer patentierten Reihe von Hochfrequenzen.
|
|
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer werden mit einem Gerät ausgestattet, das im Aussehen mit dem Fisher Wallace Cranial Stimulator identisch ist, aber keinen Strom liefert.
|
Das Fisher Wallace Cranial Stimulator-Gerät erzeugt elektrische Mikroströme unter Verwendung einer patentierten Reihe von Hochfrequenzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI (Neural Activation Patterns/Brain Function) bei Teilnehmern, die sowohl Besuche mit aktiver als auch Scheinstimulation absolviert haben
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der CES-Behandlung; Vorbehandlung mindestens 20 Minuten vor Behandlungsende
|
Quantitative Veränderungen in neuronalen Aktivierungsmustern während der Aufgabenausführung, gemessen durch BOLD-Funktions-MRT nach 20 Minuten CES im Vergleich zur Vorbehandlung. Das Kopplungsverhältnis ist definiert als die prozentuale Änderung des zerebralen Blutflusses dividiert durch die prozentuale Änderung der zerebralen Stoffwechselrate des Sauerstoffverbrauchs. |
innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der CES-Behandlung; Vorbehandlung mindestens 20 Minuten vor Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FETT fMRI (Neurale Aktivierungsmuster/Gehirnfunktion) nur im aktiven Stimulationsarm
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der CES-Behandlung; Vorbehandlung mindestens 20 Minuten vor Behandlungsende
|
Quantitative Veränderungen in neuronalen Aktivierungsmustern während der Aufgabenausführung, gemessen durch BOLD-Funktions-MRT nach 20 Minuten CES im Vergleich zur Vorbehandlung. Das Kopplungsverhältnis ist definiert als die prozentuale Änderung des zerebralen Blutflusses dividiert durch die prozentuale Änderung der zerebralen Stoffwechselrate des Sauerstoffverbrauchs. |
innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der CES-Behandlung; Vorbehandlung mindestens 20 Minuten vor Behandlungsende
|
|
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS) im aktiven Stimulationsarm
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der CES-Behandlung; Vorbehandlung mindestens 20 Minuten vor Behandlungsende
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), wie von Watson et al. (1988) liegen zwischen 10 und 50 Punkten. Anker von „überhaupt nicht“ (10) bis „meistens“ (50) wurden verwendet, um jede Maßnahme einzustufen. Veränderung vergleicht Nachbehandlung mit Vorbehandlung. Positive Affekte umfassten die folgenden Begriffe: aufmerksam, aktiv, aufmerksam, aufgeregt, begeistert, entschlossen, inspiriert, stolz, interessiert und stark. Negative Affekte umfassten die folgenden Begriffe: feindselig, gereizt, beschämt, schuldig, verzweifelt, verärgert, verängstigt, ängstlich, nervös und nervös. Höhere Werte für positive Affekte zeigten ein besseres Ergebnis an, während niedrigere Werte für negative Affekte ein besseres Ergebnis anzeigten. |
innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der CES-Behandlung; Vorbehandlung mindestens 20 Minuten vor Behandlungsende
|
|
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) im aktiven Stimulationsarm
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 1-tägigen CES-Behandlung; Vorbehandlung mindestens 20 Minuten vor Behandlungsende
|
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0-100. Anker von „überhaupt nicht“ (0) bis „meistens“ (100) wurden verwendet, um Folgendes einzustufen: ängstlich, schläfrig, schwindelig, entspannt, körperliche Symptome, verwirrt, träge, energisch, müde und gestresst. Veränderung vergleicht Nachbehandlung mit Vorbehandlung. |
innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der 1-tägigen CES-Behandlung; Vorbehandlung mindestens 20 Minuten vor Behandlungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilula MF, Barach PR. Cranial electrotherapy stimulation: a safe neuromedical treatment for anxiety, depression, or insomnia. South Med J. 2004 Dec;97(12):1269-70. doi: 10.1097/01.SMJ.0000136304.33212.06. No abstract available.
- Smith RB (2006) Cranial electrotherapy stimulation: Its first fifty years, plus three: a monograph. Oklahoma: Tate Publishing & Enterprises
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P-001567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .