Virkningerne af kraniel elektroterapistimulering (CES) på hjernefunktion, hjernekemi og humør (CES)
Effekterne af kraniel elektroterapi-stimulering (CES) på hjernefunktion, hjernekemi og humør: En fMRI/MRS-undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 til 55 år
- Ellers fysisk sund (normal fysisk undersøgelse, EKG, blod- og urinkemi)
- Kvindelige deltagere skal bruge medicinsk godkendt præventionsmetode. Hvis der anvendes barrieremetode, skal de acceptere at bruge to metoder samtidigt (f.eks. mellemgulv og kondom).
- Hvis du er på antidepressiv eller angstdæmpende medicin, skal du have et stabilt receptpligtigt regime uden intentioner om at ændre medicin eller dosis i løbet af de næste 11 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Opiatvedligeholdelse (f.eks. metadon eller buprenorphin)
- Stofbrug (bortset fra nikotin, alkohol eller marihuana) mere end 50 livstidsbrug.
- Opfylder kriterierne for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin, alkohol eller marihuana). Tidligere misbrug/afhængighed (mere end 3 år) er acceptabelt.
- Opfylder kriterier for alkoholafhængighed. Tidligere misbrug/afhængighed (mere end 3 år) er acceptabelt. De kan opfylde kriterierne for alkoholmisbrug.
- Fysiske helbredsproblemer
- Anamnese med betydelige hjerteproblemer
- Historie om anfald
- Graviditet
- Personer med en demand-type pacemaker
- Personer, der modtager vagusnervesimulering
- Personer, der modtager dyb hjernestimulering
- Deltagerne kan ikke have nogen tilstande, der er kontraindiceret til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Fisher Wallace Cranial Stimulator-enheden genererer mikrostrømme af elektricitet ved hjælp af en patenteret serie af radiofrekvenser.
Enheden er blevet udpeget af FDA til at være minimalt invasiv og har FDA-godkendelse til at blive brugt til at reducere symptomer forbundet med angst, depression, smerte og søvnløshed.
Enheden er låst fra fabrikken til at levere en maksimal udgang på 4 mA strøm og har en timer, der forhindrer den i at blive tændt i mere end 20 minutter.
Strøm vil være begrænset til maksimalt 2 mA.
|
Fisher Wallace Cranial Stimulator-enheden genererer mikrostrømme af elektricitet ved hjælp af en patenteret serie af radiofrekvenser.
|
|
Placebo komparator: Sham stimulering
Deltagerne er udstyret med en enhed, der er identisk med Fisher Wallace Cranial Stimulator i udseende, men som ikke leverer nogen strøm.
|
Fisher Wallace Cranial Stimulator-enheden genererer mikrostrømme af elektricitet ved hjælp af en patenteret serie af radiofrekvenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED fMRI (neurale aktiveringsmønstre/hjernefunktion) blandt deltagere, der gennemførte både aktive og falske stimuleringsbesøg
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afsluttet CES-behandling; forbehandling er mindst 20 minutter før afslutning af behandlingen
|
Kvantitative ændringer i neurale aktiveringsmønstre under opgaveudførelse som målt ved BOLD funktionel MRI fra 20 minutters CES sammenlignet med forbehandling. Koblingsforholdet er defineret som den procentvise ændring i den cerebrale blodgennemstrømning divideret med den procentvise ændring i den cerebrale metaboliske hastighed af iltforbrug. |
inden for 30 minutter efter afsluttet CES-behandling; forbehandling er mindst 20 minutter før afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED fMRI (neurale aktiveringsmønstre/hjernefunktion) kun i aktiv stimuleringsarm
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afsluttet CES-behandling; forbehandling er mindst 20 minutter før afslutning af behandlingen
|
Kvantitative ændringer i neurale aktiveringsmønstre under opgaveudførelse som målt ved BOLD funktionel MRI fra 20 minutters CES sammenlignet med forbehandling. Koblingsforholdet er defineret som den procentvise ændring i den cerebrale blodgennemstrømning divideret med den procentvise ændring i den cerebrale metaboliske hastighed af iltforbrug. |
inden for 30 minutter efter afsluttet CES-behandling; forbehandling er mindst 20 minutter før afslutning af behandlingen
|
|
Ændring i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) i Active Stimulation Arm
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afsluttet CES-behandling; forbehandling er mindst 20 minutter før afslutning af behandlingen
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), som defineret af Watson et al. (1988), spænder mellem 10 og 50 point. Ankre af "slet ikke" (10) til "mest nogensinde" (50) blev brugt til at rangordne hvert mål. Forandring sammenligner efterbehandling med forbehandling. Positive påvirkninger omfattede følgende udtryk: Opmærksom, Aktiv, Alert, Ophidset, Entusiastisk, Determined, Inspireret, Stolt, Interesseret og Stærk. Negative påvirkninger omfattede følgende udtryk: Fjendtlig, Irritabel, Skamfuld, Skyldig, Forkørt, Oprørt, Bange, Bange, urolig og Nervøs. Højere positiv affektscore indikerede et bedre resultat, mens lavere negativ affektscore indikerede et bedre resultat. |
inden for 30 minutter efter afsluttet CES-behandling; forbehandling er mindst 20 minutter før afslutning af behandlingen
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) i Active Stimulation Arm
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afsluttet 1-dags CES-behandling; forbehandling er mindst 20 minutter før afslutning af behandlingen
|
Visual Analogue Scale (VAS) går fra 0-100. Ankre af "slet ikke" (0) til "mest nogensinde" (100) blev brugt til at rangere følgende: angst, søvnig, svimmel, afslappet, fysiske symptomer, forvirret, træg, energisk, træt og stresset. Forandring sammenligner efterbehandling med forbehandling. |
inden for 30 minutter efter afsluttet 1-dags CES-behandling; forbehandling er mindst 20 minutter før afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gilula MF, Barach PR. Cranial electrotherapy stimulation: a safe neuromedical treatment for anxiety, depression, or insomnia. South Med J. 2004 Dec;97(12):1269-70. doi: 10.1097/01.SMJ.0000136304.33212.06. No abstract available.
- Smith RB (2006) Cranial electrotherapy stimulation: Its first fifty years, plus three: a monograph. Oklahoma: Tate Publishing & Enterprises
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P-001567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .