Kraniaalisen sähköterapian stimulaation (CES) vaikutukset aivojen toimintaan, aivojen kemiaan ja mielialaan (CES)
Kraniaalisen sähköterapian stimulaation (CES) vaikutukset aivojen toimintaan, aivojen kemiaan ja mielialaan: fMRI/MRS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55 vuotta vanha
- Muuten fyysisesti terve (normaali fyysinen tutkimus, EKG, veren ja virtsan kemiat)
- Naispuolisten osallistujien tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Jos käytetään estemenetelmää, heidän on suostuttava käyttämään kahta menetelmää samanaikaisesti (esim. kalvo ja kondomi).
- Jos käytät masennuslääkettä tai ahdistuneisuuslääkitystä, hänen on oltava vakaalla reseptillä ilman aikomusta muuttaa lääkkeitä tai annosta seuraavien 11 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiaattien ylläpito (esim. metadoni tai buprenorfiini)
- Huumeiden käyttö (muu kuin nikotiini, alkoholi tai marihuana) yli 50 käyttökertaa eliniän aikana.
- Täyttää nykyisen huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini, alkoholi tai marihuana). Aiempi väärinkäyttö/riippuvuus (yli 3 vuotta) on hyväksyttävää.
- Täyttää alkoholiriippuvuuden kriteerit. Aiempi väärinkäyttö/riippuvuus (yli 3 vuotta) on hyväksyttävää. He saattavat täyttää alkoholin väärinkäytön kriteerit.
- Fyysiset terveysongelmat
- Merkittäviä sydänongelmia historiassa
- Kohtausten historia
- Raskaus
- Henkilöt, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin
- Henkilöt, jotka saavat vagushermosimulaatiota
- Henkilöt, jotka saavat syvää aivostimulaatiota
- Osallistujilla ei voi olla olosuhteita, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Fisher Wallace Cranial Stimulator -laite tuottaa mikrovirtoja sähköä käyttämällä patentoitua radiotaajuuksien sarjaa.
FDA on määritellyt laitteen minimaalisesti invasiiviseksi, ja sillä on FDA:n hyväksyntä käytettäväksi ahdistuneisuuteen, masennukseen, kipuun ja unettomuuteen liittyvien oireiden vähentämiseen.
Yksikkö on lukittu tehtaalla antamaan maksimivirran 4 mA ja siinä on ajastin, joka estää sitä pysymästä päällä yli 20 minuuttia.
Virta rajoitetaan enintään 2 mA:iin.
|
Fisher Wallace Cranial Stimulator -laite tuottaa mikrovirtoja sähköä käyttämällä patentoitua radiotaajuuksien sarjaa.
|
|
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Osallistujat on varustettu laitteella, joka on ulkonäöltään identtinen Fisher Wallace Cranial Stimulatorin kanssa, mutta joka ei anna virtaa.
|
Fisher Wallace Cranial Stimulator -laite tuottaa mikrovirtoja sähköä käyttämällä patentoitua radiotaajuuksien sarjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI (hermoaktivaatiokuviot/aivotoiminta) osallistujilla, jotka suorittivat sekä aktiivisen että valestimulaatiokäynnin
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa CES-hoidon päättymisestä; esikäsittely on vähintään 20 minuuttia ennen hoidon päättymistä
|
Kvantitatiiviset muutokset hermoston aktivaatiokuvioissa tehtävän suorittamisen aikana mitattuna BOLD-toiminnallisella MRI:llä 20 minuutin CES:stä verrattuna esihoitoon. Kytkentäsuhde määritellään aivojen verenvirtauksen prosentuaalisena muutoksena jaettuna hapenkulutuksen aivojen aineenvaihduntanopeuden prosentuaalisella muutoksella. |
30 minuutin kuluessa CES-hoidon päättymisestä; esikäsittely on vähintään 20 minuuttia ennen hoidon päättymistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI (hermoaktivaatiokuviot/aivotoiminto) vain aktiivisessa stimulaatiovarressa
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa CES-hoidon päättymisestä; esikäsittely on vähintään 20 minuuttia ennen hoidon päättymistä
|
Kvantitatiiviset muutokset hermoston aktivaatiokuvioissa tehtävän suorittamisen aikana mitattuna BOLD-toiminnallisella MRI:llä 20 minuutin CES:stä verrattuna esihoitoon. Kytkentäsuhde määritellään aivojen verenvirtauksen prosentuaalisena muutoksena jaettuna hapenkulutuksen aivojen aineenvaihduntanopeuden prosentuaalisella muutoksella. |
30 minuutin kuluessa CES-hoidon päättymisestä; esikäsittely on vähintään 20 minuuttia ennen hoidon päättymistä
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS) aktiivisessa stimulaatiovarressa
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa CES-hoidon päättymisestä; esikäsittely on vähintään 20 minuuttia ennen hoidon päättymistä
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), kuten Watson et ai. (1988), vaihteluväli 10-50 pistettä. Ankkurit "ei ollenkaan" (10) - "usein" (50) käytettiin jokaisen mittauksen luokitteluun. Muutos vertaa jälkikäsittelyä esikäsittelyyn. Positiivisiin vaikutuksiin kuuluivat seuraavat termit: tarkkaavainen, aktiivinen, valpas, innostunut, innostunut, päättäväinen, inspiroitunut, ylpeä, kiinnostunut ja vahva. Negatiivisiin vaikutuksiin sisältyivät seuraavat termit: vihamielinen, ärtyisä, häpeä, syyllinen, ahdistunut, järkyttynyt, peloissaan, peloissaan, hermostunut ja hermostunut. Korkeammat positiiviset vaikutuspisteet osoittivat parempaa lopputulosta, kun taas pienemmät negatiiviset vaikutuspisteet osoittivat parempaa lopputulosta. |
30 minuutin kuluessa CES-hoidon päättymisestä; esikäsittely on vähintään 20 minuuttia ennen hoidon päättymistä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos aktiivisessa stimulaatiovarressa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä 1 päivän CES-hoidon päättymisen jälkeen; esikäsittely on vähintään 20 minuuttia ennen hoidon päättymistä
|
Visual Analogue Scale (VAS) vaihtelee välillä 0-100. Ankkureita "ei ollenkaan" (0) - "usein" (100) käytettiin seuraavien asettamiseen: ahdistunut, unelias, huimaus, rento, fyysiset oireet, hämmentynyt, hidas, energinen, väsynyt ja stressaantunut. Muutos vertaa jälkikäsittelyä esikäsittelyyn. |
30 minuutin sisällä 1 päivän CES-hoidon päättymisen jälkeen; esikäsittely on vähintään 20 minuuttia ennen hoidon päättymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott E Lukas, PhD, McLean Imaging Center, McLean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilula MF, Barach PR. Cranial electrotherapy stimulation: a safe neuromedical treatment for anxiety, depression, or insomnia. South Med J. 2004 Dec;97(12):1269-70. doi: 10.1097/01.SMJ.0000136304.33212.06. No abstract available.
- Smith RB (2006) Cranial electrotherapy stimulation: Its first fifty years, plus three: a monograph. Oklahoma: Tate Publishing & Enterprises
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-001567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .