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連続的な非侵襲的頭蓋内圧測定と侵襲的頭蓋内圧測定の比較

2017年8月9日 更新者：LifeBridge Health

連続的な非侵襲的および侵襲的な頭蓋内圧測定の比較: 連続的な頭蓋内圧モニタリング サブプロトコル

この研究は、頭蓋内圧または ICP としても知られる脳脊髄液 (CSF) の圧力を測定する 2 つの非侵襲的方法の精度を判断するために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、長期宇宙飛行中の宇宙飛行士は、視神経の腫れ、視力障害、および腰椎穿刺 (LP) による脳脊髄液圧 (頭蓋内圧 [ICP] としても知られる) の上昇からなる症候群を患っていることが判明しました。特発性頭蓋内圧亢進症（IIH）の症候群に似ています。 宇宙飛行士の場合、この症候群は視覚障害/頭蓋内圧 (VIIP) と呼ばれます。 宇宙で宇宙飛行士に LP を実行することはできません。 ICP を推定する非侵襲的な方法は存在しますが、宇宙飛行士と生理学的に類似した患者コホートにおける連続 ICP 法に対してテストされていません。

この研究の主な目的は、ICP 測定の 2 つの非侵襲的方法 (鼓膜変位 (TMD、Marchbanks Measurements Systems、英国) および歪み積耳音響放射 (DPOAE) の有効性、信頼性、正確性、および精度を特定することです。参照標準、侵襲的 ICP 測定、診断 ICP モニタリングを受けているヒト被験者。

2 つの非侵襲的な方法は、ICP の変化に対する内耳と中耳の反応に基づいています。 1 つ目は鼓膜の小さな動きを測定する TMD で、2 つ目は新生児の聴力検査で日常的に使用されている DPOAE です。

標準的な臨床基準に基づいて、一時的な脊椎カテーテルの挿入または既存のシャント リザーバーへの針の挿入による ICP モニタリングが推奨されている、水頭症または偽脳腫瘍の成人が適格です。

シャントに脊椎カテーテルまたは針を挿入した後、被験者は、横になっている、座っている、立っている、および頭を下に傾けた（10度）位置で、TMDおよびDPOAEでテストを受けます。 さらに、ICPの通常の変動が発生する睡眠中にテストが実行されます。

診断の決定は、非侵襲的 ICP モニタリングではなく、標準的な侵襲的 ICP モニタリングのみに基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Sinai Hospital of Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性水頭症または特発性頭蓋内圧亢進症（偽大脳腫瘍）の疑いの臨床診断
  • 標準的な臨床基準に基づいて、既存のシャント リザーバー内の 25 ga 針による ICP モニタリング、または脊髄カテーテルによる ICP モニタリングが推奨されています。
  • -有効な署名付きインフォームドコンセントを提供できる
  • -ティンパノメトリーによって決定される正常な中耳機能
  • DPOAE は、研究に必要な基準を満たしています
  • 聴力アブミ骨反射は、研究に必要な基準を満たしています
  • -被験者は研究のために喜んで戻ることができます

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています
  • 被験者には意思決定能力がありません
  • 被験者は研究のために戻ることを望まないか、または戻ることができません
  • -以前の中耳疾患または手術（鼓膜切開チューブが除去されて治癒した場合を除く）
  • 研究への参加は、被験者の健康管理を大幅に遅らせたり妨げたりする可能性があります
  • 被験者には余分な耳垢があり、安全に取り除くことができず、テストに必要な耳栓の挿入によって鼓膜に押し込まれる可能性があります
  • TMD または DPOAE は、横になっている状態から立ち上がる状態への姿勢の変化に反応しません。これは、内耳と CSF の間の解剖学的接続が存在しないことを意味します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水頭症・偽腫瘍
水頭症または特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) が疑われる 18 ～ 65 歳の患者 (偽脳腫瘍としても知られる) で、標準的な臨床基準に基づいて医師が頭蓋内圧モニタリングを受けることを推奨する患者。 介入には、鼓膜変位 (TMD) と DPOAE が含まれます。
デバイス：鼓膜変位（TMD）

CCFP アナライザーには、パッシブ モードとアクティブ モードがあります。 アクティブモードで使用すると、デバイスは耳に送信されるトーンバーストを生成し、アブミ骨の筋肉の収縮を誘発します。 パッシブ モードでは、刺激やサウンド バーストは必要ありません。

横になっている、座っている、立っている、および 10 度頭を下に傾けている状態では、アクティブ モードが使用されます。 各条件は、持続時間 0.3 秒の 13 の刺激で構成されます。

非侵襲的 ICP の一晩の記録は、CCFP デバイスのパッシブ モードを使用して行われます。

他の名前：
  • 脳および蝸牛の流体圧アナライザー (CCFP)
  • マーチバンクス
  • CCFP
デバイス：DPOAE
DPOAE 測定では、臨床音響プローブを使用して、2 つの同時トーンに対する耳の反応を記録します。 DPOAE 測定は 13 トーンに対して行われます。 各条件の合計測定時間は 2 ～ 4 分です。
他の名前：
  • 歪み成分の耳音響放射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的 ICP
時間枠：1日目（侵襲的ICPモニタリングと同時）
Bland-Altman 分析: 非侵襲的 ICP と侵襲的 ICP の差は、各 ICP レベルでの非侵襲的 ICP と侵襲的 ICP の両方の平均に対してプロットされます
1日目（侵襲的ICPモニタリングと同時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LifeBridge Health

捜査官

  • 主任研究者：Michael A. Williams, MD、LifeBridge Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMST02802 (その他の助成金/資金番号：National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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