Porównanie ciągłego nieinwazyjnego i inwazyjnego pomiaru ciśnienia śródczaszkowego
Porównanie ciągłego nieinwazyjnego i inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego: Podprotokół ciągłego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno stwierdzono, że astronauci podczas długich lotów kosmicznych cierpią na zespół składający się z obrzęku nerwu wzrokowego, upośledzenia wzroku i podwyższonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (znanego również jako ciśnienie wewnątrzczaszkowe [ICP]) poprzez nakłucie lędźwiowe (LP), które jest podobny do zespołu idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (IIH). U astronautów zespół ten nazywa się upośledzeniem wzroku/ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (VIIP). Nie jest możliwe wykonanie LP na astronautach w kosmosie. Istnieją nieinwazyjne metody szacowania ICP, ale nie zostały one przetestowane w porównaniu z metodami ciągłego ICP w kohorcie pacjentów, która jest fizjologicznie podobna do kohorty astronautów.
Głównym celem tego badania jest określenie trafności, wiarygodności, dokładności i precyzji dwóch nieinwazyjnych metod pomiaru ICP (przemieszczenie błony bębenkowej (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Wielka Brytania) oraz otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE) w porównaniu z standard referencyjny, inwazyjny pomiar ICP u ludzi poddawanych diagnostycznemu monitorowaniu ICP.
Dwie nieinwazyjne metody opierają się na reakcjach ucha wewnętrznego i ucha środkowego na zmiany ICP. Pierwsza metoda to TMD, która mierzy niewielkie ruchy błony bębenkowej, a druga to DPOAE, która jest rutynowo stosowana w badaniach przesiewowych słuchu noworodków.
Kwalifikują się dorośli z wodogłowiem lub guzem rzekomym mózgu, którym na podstawie standardowych kryteriów klinicznych zalecono monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez wprowadzenie tymczasowego cewnika rdzeniowego lub wprowadzenie igły do istniejącego zbiornika przetokowego.
Po wprowadzeniu cewnika rdzeniowego lub igły do zastawki badani zostaną poddani testom z TMD i DPOAE w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej i pochylonej głową w dół (10 stopni). Ponadto badanie zostanie przeprowadzone podczas snu, kiedy wystąpią normalne wahania ICP.
Decyzje diagnostyczne będą oparte wyłącznie na standardowym inwazyjnym monitorowaniu ICP, a nie na nieinwazyjnym monitorowaniu ICP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne podejrzenia objawowego wodogłowia lub idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (guz rzekomy mózgu)
- Na podstawie standardowych kryteriów klinicznych zaleca się monitorowanie ICP za pomocą igły 25-ga w istniejącym zbiorniku przetokowym lub monitorowanie ICP za pomocą cewnika rdzeniowego
- Zdolne do wyrażenia ważnej, podpisanej, świadomej zgody
- Normalna funkcja ucha środkowego określona przez tympanometrię
- DPOAE spełniają kryteria wymagane dla badań
- Akustyczny odruch strzemiączkowy spełnia kryteria wymagane do badań
- Podmiot chce i jest w stanie wrócić do badania
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot nie ma zdolności podejmowania decyzji
- Badany nie chce lub nie może wrócić na badanie
- Przebyta choroba ucha środkowego lub operacja, z wyjątkiem rurek tympanostomijnych, które zostały usunięte i wygojone
- Uczestnictwo w badaniu znacznie opóźniłoby lub zakłóciłoby opiekę zdrowotną podmiotu
- Tester ma nadmiar woskowiny w uszach, której nie można bezpiecznie usunąć i która mogłaby potencjalnie zostać wepchnięta na bębenek przez włożenie zatyczek do uszu potrzebnych do badania
- TMD lub DPOAE nie reagują na zmianę pozycji z leżącej na stojącą, co oznacza brak anatomicznego połączenia między uchem wewnętrznym a płynem mózgowo-rdzeniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wodogłowie/guz rzekomy
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z podejrzeniem wodogłowia lub idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (IIH), znanego również jako guz rzekomy mózgu, którym lekarz zaleci na podstawie standardowych kryteriów klinicznych monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego.
Interwencje obejmują przemieszczenie błony bębenkowej (TMD) i DPOAE.
|
Analizator CCFP ma tryb pasywny i tryb aktywny. W trybie aktywnym urządzenie generuje impuls dźwiękowy, który jest przesyłany do ucha w celu wywołania skurczu mięśnia strzemiączkowego. Tryb pasywny nie wymaga bodźca ani wybuchu dźwięku. W przypadku pozycji leżącej, siedzącej, stojącej i odchylonej o 10 stopni głową w dół używany będzie tryb aktywny. Każdy warunek obejmuje 13 bodźców o czasie trwania 0,3 s. Nocna rejestracja nieinwazyjnego ICP zostanie przeprowadzona w trybie pasywnym urządzenia CCFP.
Inne nazwy:
Pomiar DPOAE wykorzystuje kliniczną sondę akustyczną do rejestrowania reakcji ucha na dwa jednoczesne tony.
Pomiary DPOAE zostaną wykonane dla 13 ton.
Całkowity czas pomiaru dla każdego warunku wynosi 2-4 minuty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjny ICP
Ramy czasowe: Dzień 1 (Równocześnie z inwazyjnym monitorowaniem ICP)
|
Analiza Blanda-Altmana: różnica między nieinwazyjnym ICP a inwazyjnym ICP jest wykreślona w stosunku do średniej zarówno nieinwazyjnego, jak i inwazyjnego ICP na każdym poziomie ICP
|
Dzień 1 (Równocześnie z inwazyjnym monitorowaniem ICP)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A. Williams, MD, LifeBridge Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMST02802 (Inny numer grantu/finansowania: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .