Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontinuerlig ikke-invasiv og invasiv intrakraniel trykmåling

9. august 2017 opdateret af: LifeBridge Health

Sammenligning af kontinuert ikke-invasiv og invasiv intrakraniel trykmåling: Kontinuerlig intrakraniel trykovervågning underprotokol

Denne forskning udføres for at bestemme nøjagtigheden af ​​to ikke-invasive metoder til at måle trykket af cerebrospinalvæsken (CSF), også kendt som intrakranielt tryk eller ICP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har astronauter i langvarig rumflyvning vist sig at have et syndrom bestående af hævelse af synsnerven, nedsat syn og forhøjet cerebrospinalvæsketryk (også kendt som intrakranielt tryk [ICP]) via lumbalpunktur (LP), som er svarende til syndromet af idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH). Hos astronauter kaldes dette syndrom Synsforstyrrelse/Intrakranielt Tryk (VIIP). Det er ikke muligt at udføre en LP på astronauter i rummet. Ikke-invasive metoder til at estimere ICP findes, men er ikke blevet testet mod kontinuerlige ICP-metoder i en patientkohorte, der fysiologisk ligner astronauternes.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme validiteten, pålideligheden, nøjagtigheden og præcisionen af ​​to ikke-invasive metoder til ICP-måling (tympanisk membranforskydning (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) og forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE) sammenlignet med en referencestandard, invasiv ICP-måling, hos mennesker, der gennemgår diagnostisk ICP-monitorering.

De to ikke-invasive metoder er baseret på det indre øres og mellemørets reaktioner på ændringer i ICP. Den første metode er TMD, som måler små bevægelser af trommehinden, og den anden er DPOAE, som rutinemæssigt bruges til nyfødt hørescreening.

Voksne med hydrocephalus eller pseudotumor cerebri, som er blevet anbefalet på baggrund af standard kliniske kriterier at have ICP-monitorering enten ved indsættelse af et midlertidigt spinalkateter eller ved indføring af en nål i et eksisterende shuntreservoir, er berettigede.

Efter indsættelse af rygmarvskateteret eller nålen i shunten vil forsøgspersonerne gennemgå en test med TMD og DPOAE i liggende, siddende, stående og hovedet nedadtilt (10 grader). Derudover vil der blive udført test under søvn, når der forekommer normale udsving i ICP.

Diagnostiske beslutninger vil udelukkende være baseret på standard invasiv ICP-monitorering og ikke baseret på ikke-invasiv ICP-monitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mistanke om symptomatisk hydrocephalus eller idiopatisk intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri)
  • ICP-monitorering via 25-ga nål i et eksisterende shuntreservoir eller ICP-monitorering via spinalkateter er blevet anbefalet på basis af kliniske standardkriterier
  • I stand til at give gyldigt underskrevet informeret samtykke
  • Normal mellemørefunktion som bestemt ved tympanometri
  • DPOAE opfylder kriterier, der er nødvendige for forskningen
  • Akustisk stapedial refleks opfylder de kriterier, der kræves for forskningen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet mangler beslutningsevne
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til undersøgelsen
  • Tidligere mellemøresygdom eller operation, med undtagelse af tympanostomirør, der er blevet fjernet og helet
  • Deltagelse i undersøgelsen ville væsentligt forsinke eller forstyrre forsøgspersonens sundhedspleje
  • Forsøgspersonen har overskydende ørevoks, som ikke kan fjernes sikkert og potentielt kan skubbes ind på trommehinden ved at indsætte de ørepropper, der er nødvendige for testen
  • TMD eller DPOAE reagerer ikke på en ændring i kropsholdning fra at ligge fladt til at stå op, hvilket betyder, at den anatomiske forbindelse mellem det indre øre og CSF er fraværende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydrocephalus/Pseudotumor
Patienter i alderen 18-65 år med mistanke om hydrocephalus eller idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH), også kendt som pseudotumor cerebri, som anbefales af deres læge baseret på standard kliniske kriterier til at gennemgå intrakraniel trykmonitorering. Indgrebene omfatter trommehindeforskydning (TMD) og DPOAE.
Enhed: Tympanisk membranforskydning (TMD)

CCFP Analyzer har en passiv tilstand og en aktiv tilstand. Når den bruges i aktiv tilstand, genererer enheden et toneudbrud, der transmitteres til øret for at fremkalde sammentrækning af stapediusmusklen. Den passive tilstand kræver ingen stimulus eller lydudbrud.

Til liggende, siddende, stående og 10-graders hoved-ned-tilt-forhold vil den aktive tilstand blive brugt. Hver tilstand omfatter 13 stimuli af 0,3s varighed.

Optagelse natten over af ikke-invasiv ICP vil blive udført ved hjælp af den passive tilstand af CCFP-enheden.

Andre navne:
  • Cerebral og Cochlear Fluid Pressure Analyzer (CCFP)
  • Marchbanks
  • CCFP
Enhed: DPOAE
DPOAE-måling bruger en klinisk akustisk sonde til at registrere ørets respons på to samtidige toner. DPOAE-målinger vil blive foretaget for 13 toner. Den samlede måletid for hver tilstand er 2-4 minutter.
Andre navne:
  • Forvrængning Produkt Otoakustiske emissioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv ICP
Tidsramme: Dag 1 (Samtidig med invasiv ICP-overvågning)
Bland-Altman-analyse: forskellen mellem den ikke-invasive ICP og den invasive ICP er plottet mod gennemsnittet af både den ikke-invasive og invasive ICP på hvert ICP-niveau
Dag 1 (Samtidig med invasiv ICP-overvågning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBridge Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A. Williams, MD, Lifebridge Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (SKØN)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMST02802 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner