Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontinuerlig ikke-invasiv og invasiv intrakraniell trykkmåling

9. august 2017 oppdatert av: LifeBridge Health

Sammenligning av kontinuerlig ikke-invasiv og invasiv intrakraniell trykkmåling: Kontinuerlig intrakraniell trykkovervåking underprotokoll

Denne forskningen blir gjort for å bestemme nøyaktigheten til to ikke-invasive metoder for å måle trykket i cerebrospinalvæsken (CSF), også kjent som intrakranielt trykk eller ICP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har astronauter i langvarig romfart blitt funnet å ha et syndrom som består av hevelse av synsnerven, nedsatt syn og forhøyet cerebrospinalvæsketrykk (også kjent som intrakranielt trykk [ICP]) via lumbalpunksjon (LP), som er ligner på syndromet idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH). Hos astronauter kalles dette syndromet synshemning/intrakranielt trykk (VIIP). Det er ikke mulig å utføre en LP på astronauter i verdensrommet. Ikke-invasive metoder for å estimere ICP finnes, men har ikke blitt testet mot kontinuerlige ICP-metoder i en pasientkohort som er fysiologisk lik den til astronauter.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gyldigheten, påliteligheten, nøyaktigheten og presisjonen til to ikke-invasive metoder for ICP-måling (tympanisk membranforskyvning (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Storbritannia) og forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE) sammenlignet med en referansestandard, invasiv ICP-måling, hos mennesker som gjennomgår diagnostisk ICP-overvåking.

De to ikke-invasive metodene er basert på responsen til det indre øret og mellomøret på endringer i ICP. Den første metoden er TMD, som måler små bevegelser av trommehinnen, og den andre er DPOAE, som rutinemessig brukes til hørselsscreening for nyfødte.

Voksne med hydrocephalus eller pseudotumor cerebri som på grunnlag av standard kliniske kriterier har blitt anbefalt å ha ICP-overvåking enten ved innsetting av et midlertidig spinalkateter eller ved innføring av en nål i et eksisterende shuntreservoar er kvalifisert.

Etter innføring av spinalkateteret eller nålen i shunten, vil forsøkspersonene gjennomgå testing med TMD og DPOAE i liggende, sittende, stående og hode ned tilt (10 grader). I tillegg vil testing bli utført under søvn, når normale svingninger i ICP oppstår.

Diagnostiske avgjørelser vil kun være basert på standard invasiv ICP-overvåking, og ikke basert på ikke-invasiv ICP-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av mistenkt symptomatisk hydrocephalus eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon (pseudotumor cerebri)
  • ICP-overvåking via 25-ga nål i et eksisterende shuntreservoar eller ICP-overvåking via spinalkateter er anbefalt på grunnlag av standard kliniske kriterier
  • Kan gi gyldig, signert informert samtykke
  • Normal mellomørefunksjon som bestemt av tympanometri
  • DPOAE oppfyller kriterier som kreves for forskningen
  • Akustisk stapedial refleks oppfyller kriterier som kreves for forskningen
  • Emnet er villig og i stand til å returnere for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Emnet mangler beslutningsevne
  • Forsøkspersonen er uvillig eller i stand til å returnere for studien
  • Tidligere mellomøresykdom eller kirurgi, med unntak av tympanostomirør som er fjernet og helbredet
  • Deltakelse i studien vil betydelig forsinke eller forstyrre pasientens helsehjelp
  • Personen har overflødig ørevoks som ikke kan fjernes på en sikker måte og kan potensielt skyves inn på trommehinnen ved å sette inn ørepluggene som trengs for testingen
  • TMD eller DPOAE reagerer ikke på en endring i holdning fra å ligge flatt til å stå opp, noe som betyr at den anatomiske forbindelsen mellom det indre øret og CSF er fraværende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydrocephalus/Pseudotumor
Pasienter mellom 18-65 år med mistanke om hydrocephalus eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), også kjent som pseudotumor cerebri, som anbefales av legen deres basert på standard kliniske kriterier for å gjennomgå intrakraniell trykkovervåking. Intervensjonene inkluderer trommehinneforskyvning (TMD) og DPOAE.
Enhet: Tympanisk membranforskyvning (TMD)

CCFP Analyzer har en passiv modus og en aktiv modus. Når den brukes i aktiv modus, genererer enheten et toneutbrudd som overføres til øret for å fremkalle sammentrekning av stapedius-muskelen. Den passive modusen krever ingen stimulus eller lydutbrudd.

For liggende, sittende, stående og 10-graders hode-ned-tiltforhold vil den aktive modusen bli brukt. Hver tilstand omfatter 13 stimuli av 0,3s varighet.

Over natten opptak av ikke-invasiv ICP vil bli gjort ved å bruke den passive modusen til CCFP-enheten.

Andre navn:
  • Cerebral og Cochlear Fluid Pressure Analyzer (CCFP)
  • Marchbanks
  • CCFP
Enhet: DPOAE
DPOAE-måling bruker en klinisk akustisk sonde for å registrere ørets respons på to samtidige toner. DPOAE-målinger vil bli utført for 13 toner. Den totale måletiden for hver tilstand er 2-4 minutter.
Andre navn:
  • Forvrengningsprodukt Otoakustiske utslipp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv ICP
Tidsramme: Dag 1 (Samtidig med invasiv ICP-overvåking)
Bland-Altman-analyse: forskjellen mellom den ikke-invasive ICP og den invasive ICP er plottet mot gjennomsnittet av både den ikke-invasive og invasive ICP på hvert ICP-nivå
Dag 1 (Samtidig med invasiv ICP-overvåking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeBridge Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A. Williams, MD, LifeBridge Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMST02802 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere