Vergleich der kontinuierlichen nicht-invasiven und invasiven intrakraniellen Druckmessung
Vergleich der kontinuierlichen nicht-invasiven und invasiven intrakraniellen Druckmessung: Unterprotokoll zur kontinuierlichen intrakraniellen Drucküberwachung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde festgestellt, dass Astronauten in Langzeit-Raumflügen ein Syndrom haben, das aus einer Schwellung des Sehnervs, Sehstörungen und erhöhtem Liquordruck (auch bekannt als intrakranieller Druck [ICP]) durch Lumbalpunktion (LP) besteht ähnlich dem Syndrom der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie (IIH). Bei Astronauten wird dieses Syndrom Visual Impairment/Intracranial Pressure (VIIP) genannt. Es ist nicht möglich, eine LP über Astronauten im Weltraum zu machen. Es gibt nicht-invasive Methoden zur Schätzung des ICP, die jedoch nicht im Vergleich zu kontinuierlichen ICP-Methoden in einer Patientenkohorte getestet wurden, die physiologisch der von Astronauten ähnlich ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Präzision von zwei nichtinvasiven Methoden der ICP-Messung (Tympanic Membran Displacement (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) und Verzerrungsprodukt otoakustischer Emissionen (DPOAE) im Vergleich zu a Referenzstandard, invasive ICP-Messung, bei Menschen, die sich einer diagnostischen ICP-Überwachung unterziehen.
Die beiden nicht-invasiven Methoden basieren auf den Reaktionen des Innenohrs und des Mittelohrs auf Veränderungen des ICP. Die erste Methode ist TMD, die winzige Bewegungen des Trommelfells misst, und die zweite DPOAE, die routinemäßig beim Neugeborenen-Hörscreening eingesetzt wird.
Erwachsene mit Hydrozephalus oder Pseudotumor cerebri, denen auf der Grundlage klinischer Standardkriterien eine ICP-Überwachung entweder durch Einführung eines temporären Spinalkatheters oder durch Einführung einer Nadel in ein vorhandenes Shunt-Reservoir empfohlen wurde, sind geeignet.
Nach dem Einführen des Spinalkatheters oder der Nadel in den Shunt werden die Probanden Tests mit TMD und DPOAE in liegender, sitzender, stehender und mit nach unten geneigtem Kopf (10 Grad) unterzogen. Darüber hinaus werden die Tests im Schlaf durchgeführt, wenn normale Schwankungen des ICP auftreten.
Diagnostische Entscheidungen basieren nur auf der standardmäßigen invasiven ICP-Überwachung und nicht auf der Grundlage der nichtinvasiven ICP-Überwachung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose bei Verdacht auf symptomatischen Hydrozephalus oder idiopathischer intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
- Die ICP-Überwachung über eine 25-ga-Nadel in einem vorhandenen Shunt-Reservoir oder die ICP-Überwachung über einen Spinalkatheter wurde auf der Grundlage klinischer Standardkriterien empfohlen
- Kann eine gültige unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Normale Mittelohrfunktion, bestimmt durch Tympanometrie
- DPOAE erfüllen Kriterien, die für die Forschung erforderlich sind
- Der akustische Stapedialreflex erfüllt die Kriterien, die für die Forschung erforderlich sind
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für die Studie zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger
- Dem Subjekt fehlt die Entscheidungsfähigkeit
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, zur Studie zurückzukehren
- Frühere Mittelohrerkrankung oder Operation, mit Ausnahme von Paukenröhrchen, die entfernt wurden und geheilt sind
- Die Teilnahme an der Studie würde die Gesundheitsversorgung des Probanden erheblich verzögern oder beeinträchtigen
- Das Subjekt hat überschüssiges Ohrenschmalz, das nicht sicher entfernt werden kann und möglicherweise durch das Einsetzen der für den Test erforderlichen Ohrstöpsel auf das Trommelfell gedrückt werden könnte
- Die CMD bzw. DPOAE reagieren nicht auf einen Haltungswechsel vom Liegen zum Aufstehen, wodurch die anatomische Verbindung zwischen Innenohr und Liquor fehlt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hydrozephalus/Pseudotumor
Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Verdacht auf Hydrozephalus oder idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH), auch bekannt als Pseudotumor cerebri, denen von ihrem Arzt basierend auf klinischen Standardkriterien empfohlen wird, sich einer Überwachung des Hirndrucks zu unterziehen.
Die Eingriffe umfassen Trommelfellverdrängung (TMD) und DPOAE.
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Der CCFP-Analysator hat einen passiven Modus und einen aktiven Modus. Bei Verwendung im aktiven Modus erzeugt das Gerät einen Tonstoß, der an das Ohr übertragen wird, um eine Kontraktion des Stapedius-Muskels auszulösen. Der passive Modus erfordert keinen Stimulus oder Schallstoß. Für die Zustände Liegen, Sitzen, Stehen und 10-Grad-Neigung mit dem Kopf nach unten wird der aktive Modus verwendet. Jede Bedingung umfasst 13 Stimuli von 0,3 s Dauer. Die Aufzeichnung des nicht-invasiven ICP über Nacht erfolgt im passiven Modus des CCFP-Geräts.
Andere Namen:
Die DPOAE-Messung verwendet eine klinische akustische Sonde, um die Reaktion des Ohrs auf zwei gleichzeitige Töne aufzuzeichnen.
DPOAE-Messungen werden für 13 Töne durchgeführt.
Die Gesamtmesszeit für jede Bedingung beträgt 2-4 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtinvasive ICP
Zeitfenster: Tag 1 (gleichzeitig mit invasiver ICP-Überwachung)
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Bland-Altman-Analyse: Die Differenz zwischen dem nichtinvasiven ICP und dem invasiven ICP wird gegen den Mittelwert sowohl des nichtinvasiven als auch des invasiven ICP auf jeder ICP-Ebene aufgetragen
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Tag 1 (gleichzeitig mit invasiver ICP-Überwachung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A. Williams, MD, LifeBridge Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMST02802 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
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