Comparação da medição contínua da pressão intracraniana não invasiva e invasiva
Comparação da medição contínua da pressão intracraniana não invasiva e invasiva: subprotocolo de monitoramento contínuo da pressão intracraniana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, descobriu-se que os astronautas em voos espaciais de longa duração têm uma síndrome que consiste em inchaço do nervo óptico, visão prejudicada e pressão elevada do líquido cefalorraquidiano (também conhecida como pressão intracraniana [ICP]) por meio de punção lombar (LP), que é semelhante à síndrome de hipertensão intracraniana idiopática (HII). Nos astronautas, essa síndrome é chamada de Deficiência Visual/Pressão Intracraniana (VIIP). Não é possível realizar LP em astronautas no espaço. Métodos não invasivos de estimativa de ICP existem, mas não foram testados contra métodos contínuos de ICP em uma coorte de pacientes fisiologicamente semelhante à dos astronautas.
O objetivo principal deste estudo é determinar a validade, confiabilidade, exatidão e precisão de dois métodos não invasivos de medição da PIC (deslocamento da membrana timpânica (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Reino Unido) e emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) em comparação com um padrão de referência, medição invasiva de ICP, em seres humanos submetidos a monitoramento diagnóstico de ICP.
Os dois métodos não invasivos são baseados nas respostas da orelha interna e da orelha média às mudanças na PIC. O primeiro método é o DTM, que mede pequenos movimentos do tímpano, e o segundo é o DPOAE, que é usado rotineiramente na triagem auditiva neonatal.
Adultos com hidrocefalia ou pseudotumor cerebral que foram recomendados com base em critérios clínicos padrão para monitoramento da PIC por inserção de um cateter espinhal temporário ou por inserção de uma agulha em um reservatório de derivação existente são elegíveis.
Após a inserção do cateter espinhal ou da agulha no shunt, os sujeitos serão submetidos ao teste de DTM e EOAPD nas posições deitada, sentada, em pé e com decúbito ventral (10 graus). Além disso, os testes serão realizados durante o sono, quando ocorrem flutuações normais da PIC.
As decisões diagnósticas serão baseadas apenas no monitoramento invasivo padrão de ICP, e não no monitoramento não invasivo de ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de suspeita de hidrocefalia sintomática ou hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebral)
- O monitoramento da PIC via agulha de 25-ga em um reservatório de shunt existente ou monitoramento da PIC via cateter espinhal foi recomendado com base em critérios clínicos padrão
- Capaz de fornecer consentimento informado válido assinado
- Função normal da orelha média conforme determinado pela timpanometria
- As EOAPD atendem aos critérios exigidos para a pesquisa
- O reflexo estapediano acústico atende aos critérios exigidos para a pesquisa
- O sujeito está disposto e é capaz de retornar para o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- Sujeito não tem capacidade de decisão
- O sujeito não quer ou não pode retornar para o estudo
- Doença ou cirurgia anterior do ouvido médio, com exceção de tubos de timpanostomia que foram removidos e cicatrizados
- A participação no estudo atrasaria ou interferiria significativamente com os cuidados de saúde do sujeito
- O sujeito tem cera de ouvido em excesso que não pode ser removida com segurança e pode ser empurrada para o tímpano pela inserção dos tampões de ouvido necessários para o teste
- A DTM ou as EOAPD não respondem a uma mudança de postura de deitado para em pé, o que significa que a conexão anatômica entre a orelha interna e o LCR está ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hidrocefalia/Pseudotumor
Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com suspeita de hidrocefalia ou hipertensão intracraniana idiopática (HII), também conhecida como pseudotumor cerebral, que são recomendados por seus médicos com base em critérios clínicos padrão para serem submetidos ao monitoramento da pressão intracraniana.
As intervenções incluem deslocamento da membrana timpânica (DTM) e EOAPD.
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O CCFP Analyzer possui um modo passivo e um modo ativo. Quando usado no modo ativo, o dispositivo gera uma explosão de tom que é transmitida ao ouvido para provocar a contração do músculo estapédio. O modo passivo não requer nenhum estímulo ou rajada de som. Para as condições deitada, sentada, em pé e com inclinação de cabeça para baixo de 10 graus, o modo ativo será usado. Cada condição compreende 13 estímulos de 0,3s de duração. O registro noturno de ICP não invasivo será feito usando o modo passivo do dispositivo CCFP.
Outros nomes:
A medição DPOAE usa uma sonda acústica clínica para registrar a resposta do ouvido a dois tons simultâneos.
As medições de EOAPD serão feitas para 13 tons.
O tempo total de medição para cada condição é de 2 a 4 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICP não invasivo
Prazo: Dia 1 (concomitante ao monitoramento invasivo da PIC)
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Análise de Bland-Altman: a diferença entre a PIC não invasiva e a PIC invasiva é plotada contra a média da PIC não invasiva e invasiva em cada nível de PIC
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Dia 1 (concomitante ao monitoramento invasivo da PIC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Williams, MD, LifeBridge Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMST02802 (Número de outro subsídio/financiamento: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
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