Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan ei-invasiivisen ja invasiivisen kallonsisäisen paineen mittaamisen vertailu

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: LifeBridge Health

Jatkuvan ei-invasiivisen ja invasiivisen kallonsisäisen paineen mittauksen vertailu: Jatkuvan kallonsisäisen paineen monitoroinnin alaprotokolla

Tämä tutkimus tehdään kahden ei-invasiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) paineen mittausmenetelmän tarkkuuden määrittämiseksi, joka tunnetaan myös nimellä intrakraniaalinen paine tai ICP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin pitkäkestoisilla avaruuslennoilla astronauteilla on havaittu oireyhtymä, joka koostuu näköhermon turvotuksesta, näön heikkenemisestä ja kohonneesta aivo-selkäydinnesteen paineesta (tunnetaan myös nimellä kallonsisäinen paine [ICP]) lannepunktion (LP) kautta. samanlainen kuin idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension (IIH) oireyhtymä. Astronauteilla tätä oireyhtymää kutsutaan näkövamma/kallonsisäinen paine (VIIP). LP:tä ei ole mahdollista suorittaa astronauteille avaruudessa. Ei-invasiivisia menetelmiä ICP:n arvioimiseksi on olemassa, mutta niitä ei ole testattu jatkuvilla ICP-menetelmillä potilasryhmässä, joka on fysiologisesti samanlainen kuin astronautien.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden ei-invasiivisen ICP-mittausmenetelmän validiteetti, luotettavuus, tarkkuus ja tarkkuus (tämäkalvon siirtymä (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) ja vääristymätuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) verrattuna vertailustandardi, invasiivinen ICP-mittaus, ihmisillä, joille tehdään diagnostista ICP-seurantaa.

Nämä kaksi ei-invasiivista menetelmää perustuvat sisäkorvan ja välikorvan reaktioihin ICP:n muutoksiin. Ensimmäinen menetelmä on TMD, joka mittaa tärykalvon pieniä liikkeitä, ja toinen on DPOAE, jota käytetään rutiininomaisesti vastasyntyneiden kuuloseulonnassa.

Aikuiset, joilla on vesipää tai pseudotumor cerebri, joille on tavallisten kliinisten kriteerien perusteella suositeltu ICP-seurantaa joko asettamalla väliaikainen selkärangan katetri tai työntämällä neula olemassa olevaan shunttisäiliöön.

Kun selkäydinkatetri tai neula on työnnetty shunttiin, koehenkilöt testataan TMD:llä ja DPOAE:llä makuu-, istuma-, seisoma- ja pää alas kallistusasennossa (10 astetta). Lisäksi testaus suoritetaan unen aikana, kun ICP:ssä esiintyy normaaleja vaihteluita.

Diagnostiset päätökset perustuvat vain tavalliseen invasiiviseen ICP-seurantaan, eivät noninvasiiviseen ICP-seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäillyn oireisen vesipään tai idiopaattisen kallonsisäisen hypertension (pseudotumor cerebri) kliininen diagnoosi
  • ICP-seurantaa 25 ga:n neulalla olemassa olevassa shunttisäiliössä tai ICP-seurantaa selkäydinkatetrin kautta on suositeltu kliinisten standardikriteerien perusteella.
  • Pystyy antamaan pätevän allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Normaali keskikorvan toiminta tympanometrialla määritettynä
  • DPOAE täyttää tutkimuksen edellyttämät kriteerit
  • Akustinen stapediaalinen refleksi täyttää tutkimuksessa vaadittavat kriteerit
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana
  • Aiheelta puuttuu päätöksentekokyky
  • Tutkittava ei halua tai voi palata tutkimukseen
  • Aikaisempi välikorvan sairaus tai leikkaus, lukuun ottamatta tympanostomiaputkia, jotka on poistettu ja parantuneet
  • Tutkimukseen osallistuminen viivästyttäisi tai häiritsisi merkittävästi tutkittavan terveydenhuoltoa
  • Tutkittavalla on ylimääräistä korvavahaa, jota ei voida poistaa turvallisesti ja joka saattaa työntyä tärykalvoon asettamalla testaukseen tarvittavat korvatulpat
  • TMD tai DPOAE eivät reagoi asennon muutokseen makuuasennosta seisomaan, mikä tarkoittaa, että anatominen yhteys sisäkorvan ja CSF:n välillä puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vesipää/pseudotumor
18–65-vuotiaat potilaat, joilla on epäilty vesipää tai idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH), joka tunnetaan myös nimellä pseudotumor cerebri, joille lääkäri suosittelee tavanomaisten kliinisten kriteerien perusteella kallonsisäisen paineen seurantaa. Interventioihin kuuluvat tärykalvon siirtymä (TMD) ja DPOAE.
Laite: Tärykalvon siirtymä (TMD)

CCFP-analysaattorissa on passiivinen tila ja aktiivinen tila. Kun laitetta käytetään aktiivisessa tilassa, se tuottaa äänipurskeen, joka välittyy korvaan saamaan aikaan stapedius-lihaksen supistumisen. Passiivinen tila ei vaadi ärsykettä tai äänipursketta.

Makuu-, istuma-, seisoma- ja 10 asteen pää alaspäin kallistuvissa olosuhteissa käytetään aktiivista tilaa. Jokainen tila sisältää 13 ärsykettä, joiden kesto on 0,3 s.

Ei-invasiivisen ICP:n yön aikana tallennus tehdään käyttämällä CCFP-laitteen passiivista tilaa.

Muut nimet:
  • Aivojen ja sisäkorvan nesteenpaineanalysaattori (CCFP)
  • Marchbanks
  • CCFP
Laite: DPOAE
DPOAE-mittaus käyttää kliinistä akustista anturia tallentaakseen korvan vasteen kahteen samanaikaiseen äänimerkkiin. DPOAE-mittaukset tehdään 13 tonnin osalta. Kokonaismittausaika kussakin tilassa on 2-4 minuuttia.
Muut nimet:
  • Vääristymistuotteen otoakustiset päästöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen ICP
Aikaikkuna: Päivä 1 (samanaikaisesti invasiivisen ICP-valvonnan kanssa)
Bland-Altman-analyysi: ei-invasiivisen ICP:n ja invasiivisen ICP:n välinen ero piirretään sekä ei-invasiivisen että invasiivisen ICP:n keskiarvoa vastaan ​​kullakin ICP-tasolla
Päivä 1 (samanaikaisesti invasiivisen ICP-valvonnan kanssa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeBridge Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A. Williams, MD, Lifebridge Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMST02802 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Tärykalvon siirtymä (TMD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa