Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение непрерывного неинвазивного и инвазивного измерения внутричерепного давления

9 августа 2017 г. обновлено: LifeBridge Health

Сравнение непрерывного неинвазивного и инвазивного измерения внутричерепного давления: подпротокол непрерывного мониторинга внутричерепного давления

Это исследование проводится для определения точности двух неинвазивных методов измерения давления спинномозговой жидкости (ЦСЖ), также известного как внутричерепное давление или ВЧД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно у астронавтов в длительных космических полетах был обнаружен синдром, состоящий из отека зрительного нерва, нарушения зрения и повышенного давления спинномозговой жидкости (также известного как внутричерепное давление [ВЧД]) с помощью люмбальной пункции (ЛП), которая сходен с синдромом идиопатической внутричерепной гипертензии (ИИГ). У космонавтов этот синдром называется нарушением зрения/внутричерепным давлением (VIIP). Невозможно выполнить LP на космонавтах в космосе. Существуют неинвазивные методы оценки ВЧД, но они не были протестированы в сравнении с методами непрерывного ВЧД в когорте пациентов, которые физиологически схожи с космонавтами.

Основная цель этого исследования — определить достоверность, надежность, точность и прецизионность двух неинвазивных методов измерения ВЧД (смещение барабанной перепонки (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) и отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) по сравнению с эталонный стандарт, инвазивное измерение ВЧД у людей, проходящих диагностический мониторинг ВЧД.

Два неинвазивных метода основаны на реакции внутреннего и среднего уха на изменения ВЧД. Первый метод — это TMD, который измеряет крошечные движения барабанной перепонки, а второй — DPOAE, который обычно используется для скрининга слуха новорожденных.

Взрослые с гидроцефалией или псевдоопухолью головного мозга, которым на основании стандартных клинических критериев рекомендован мониторинг ВЧД либо путем введения временного спинального катетера, либо путем введения иглы в существующий резервуар шунта, имеют право на участие.

После введения спинномозгового катетера или иглы в шунт испытуемые будут проходить тестирование с помощью TMD и DPOAE в положении лежа, сидя, стоя и с наклоном головы вниз (10 градусов). Кроме того, тестирование будет проводиться во время сна, когда происходят нормальные колебания ВЧД.

Диагностические решения будут основываться только на стандартном инвазивном мониторинге ВЧД, а не на неинвазивном мониторинге ВЧД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз подозрения на симптоматическую гидроцефалию или идиопатическую внутричерепную гипертензию (псевдоопухоль головного мозга)
  • Мониторинг ВЧД с помощью иглы 25-ga в существующем шунтирующем резервуаре или мониторинг ВЧД с помощью спинального катетера рекомендуется на основании стандартных клинических критериев.
  • Способен предоставить действительное подписанное информированное согласие
  • Нормальная функция среднего уха по данным тимпанометрии
  • DPOAE соответствует критериям, которые необходимы для исследования
  • Акустический стапедиальный рефлекс соответствует критериям, которые необходимы для исследования.
  • Субъект желает и может вернуться для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Субъект беременна
  • Субъекту не хватает способности принимать решения
  • Субъект не желает или не может вернуться для участия в исследовании
  • Перенесенное заболевание среднего уха или хирургическое вмешательство, за исключением тимпаностомических трубок, которые были удалены и зажили.
  • Участие в исследовании значительно задержит или помешает лечению субъекта.
  • У субъекта избыток ушной серы, который нельзя безопасно удалить и который потенциально может попасть на барабанную перепонку при вставке берушей, необходимых для тестирования.
  • ВНЧС или ДПОАЭ не реагируют на изменение позы из положения лежа в положение стоя, что означает отсутствие анатомической связи между внутренним ухом и ЦСЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроцефалия/псевдоопухоль
Пациентам в возрасте от 18 до 65 лет с подозрением на гидроцефалию или идиопатическую внутричерепную гипертензию (ИИГ), также известную как псевдоопухоль головного мозга, которым врач на основании стандартных клинических критериев рекомендует пройти мониторинг внутричерепного давления. Вмешательства включают смещение барабанной перепонки (TMD) и DPOAE.
Устройство: Смещение барабанной перепонки (TMD)

Анализатор CCFP имеет пассивный режим и активный режим. При использовании в активном режиме устройство генерирует импульс тона, который передается в ухо, вызывая сокращение стременной мышцы. Пассивный режим не требует стимула или звукового импульса.

Для условий лежа, сидя, стоя и наклона головы вниз на 10 градусов будет использоваться активный режим. Каждое условие включает 13 стимулов продолжительностью 0,3 с.

Ночная запись неинвазивного ВЧД будет осуществляться с использованием пассивного режима устройства CCFP.

Другие имена:
  • Анализатор давления церебральной и кохлеарной жидкости (CCFP)
  • Марчбэнкс
  • CCFP
Устройство: ДПОАЭ
При измерении DPOAE используется клинический акустический датчик для записи реакции уха на два одновременных тона. Измерения DPOAE будут производиться для 13 тонов. Общее время измерения для каждого условия составляет 2-4 минуты.
Другие имена:
  • Отоакустическая эмиссия продукта искажения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивный ВЧД
Временное ограничение: День 1 (одновременно с инвазивным мониторингом ВЧД)
Анализ Бланда-Альтмана: разница между неинвазивным и инвазивным ВЧД наносится на график относительно среднего значения как неинвазивного, так и инвазивного ВЧД на каждом уровне ВЧД.
День 1 (одновременно с инвазивным мониторингом ВЧД)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeBridge Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael A. Williams, MD, LifeBridge Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMST02802 (Другой номер гранта/финансирования: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться