Porovnání kontinuálního neinvazivního a invazivního měření intrakraniálního tlaku
Porovnání kontinuálního neinvazivního a invazivního měření nitrolebního tlaku: Subprotokol kontinuálního monitorování nitrolebního tlaku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo zjištěno, že astronauti při dlouhodobém kosmickém letu mají syndrom sestávající z otoku zrakového nervu, zhoršeného vidění a zvýšeného tlaku mozkomíšního moku (také známého jako intrakraniální tlak [ICP]) prostřednictvím lumbální punkce (LP), což je podobný syndromu idiopatické intrakraniální hypertenze (IIH). U astronautů se tento syndrom nazývá zrakové postižení/nitrolební tlak (VIIP). Není možné provádět LP na astronautech ve vesmíru. Neinvazivní metody odhadu ICP existují, ale nebyly testovány proti kontinuálním metodám ICP u kohorty pacientů, která je fyziologicky podobná jako u astronautů.
Primárním cílem této studie je určit validitu, spolehlivost, přesnost a preciznost dvou neinvazivních metod měření ICP (posunutí bubínkové membrány (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) a otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) ve srovnání s referenční standard, invazivní měření ICP, u lidských subjektů podstupujících diagnostické monitorování ICP.
Tyto dvě neinvazivní metody jsou založeny na reakcích vnitřního ucha a středního ucha na změny ICP. První metodou je TMD, která měří drobné pohyby ušního bubínku, a druhou je DPOAE, která se běžně používá při screeningu sluchu novorozenců.
Dospělí s hydrocefalem nebo pseudotumorem cerebri, kterým bylo na základě standardních klinických kritérií doporučeno monitorování ICP buď zavedením dočasného spinálního katétru nebo zavedením jehly do stávajícího shuntového rezervoáru.
Po zavedení spinálního katétru nebo jehly do zkratu budou subjekty podrobeny testování pomocí TMD a DPOAE v poloze vleže, vsedě, ve stoje a se sklonem hlavou dolů (10 stupňů). Kromě toho bude testování prováděno během spánku, kdy dochází k normálním výkyvům ICP.
Diagnostická rozhodnutí budou založena pouze na standardním invazivním monitorování ICP, nikoli na neinvazivním monitorování ICP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza suspektního symptomatického hydrocefalu nebo idiopatické intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri)
- Na základě standardních klinických kritérií bylo doporučeno monitorování ICP pomocí 25ga jehly ve stávajícím zásobníku zkratu nebo monitorování ICP pomocí spinálního katétru
- Schopnost poskytnout platný podepsaný informovaný souhlas
- Normální funkce středního ucha stanovená tympanometrií
- DPOAE splňují kritéria, která jsou pro výzkum požadována
- Akustický stapediální reflex splňuje kritéria, která jsou pro výzkum požadována
- Subjekt je ochoten a schopen se ke studiu vracet
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Subjekt nemá schopnost rozhodovat
- Subjekt se nechce nebo nemůže vrátit ke studiu
- předchozí onemocnění středního ucha nebo operace, s výjimkou tympanostomických trubic, které byly odstraněny a jsou zhojeny
- Účast ve studii by významně zpozdila nebo narušila zdravotní péči subjektu
- Subjekt má přebytečný ušní maz, který nelze bezpečně odstranit a mohl by být potenciálně vytlačen na ušní bubínek vložením špuntů do uší potřebných pro testování
- TMD nebo DPOAE nereagují na změnu držení těla z lehu do stoje, což znamená, že chybí anatomické spojení mezi vnitřním uchem a CSF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrocefalus/pseudotumor
Pacienti ve věku 18-65 let s podezřením na hydrocefalus nebo idiopatickou intrakraniální hypertenzi (IIH), také známou jako pseudotumor cerebri, kterým jejich lékař na základě standardních klinických kritérií doporučí podstoupit monitorování intrakraniálního tlaku.
Mezi intervence patří posunutí tympanické membrány (TMD) a DPOAE.
|
Analyzátor CCFP má pasivní režim a aktivní režim. Při použití v aktivním režimu zařízení generuje shluk tónu, který se přenáší do ucha, aby vyvolal kontrakci stapediového svalu. Pasivní režim nevyžaduje žádné podněty ani výbuch zvuku. Pro podmínky vleže, sezení, stání a 10stupňovém sklonu hlavy dolů se použije aktivní režim. Každá podmínka obsahuje 13 podnětů o trvání 0,3 s. Noční záznam neinvazivního ICP bude proveden pomocí pasivního režimu zařízení CCFP.
Ostatní jména:
Měření DPOAE využívá klinickou akustickou sondu k záznamu odezvy ucha na dva simultánní tóny.
Měření DPOAE bude provedeno pro 13 tónů.
Celková doba měření pro každou podmínku je 2-4 minuty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní ICP
Časové okno: Den 1 (souběžně s invazivním monitorováním ICP)
|
Bland-Altmanova analýza: rozdíl mezi neinvazivním ICP a invazivním ICP je vykreslen proti průměru neinvazivního i invazivního ICP na každé úrovni ICP
|
Den 1 (souběžně s invazivním monitorováním ICP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Williams, MD, Lifebridge Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMST02802 (Jiné číslo grantu/financování: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .