Vergelijking van continue niet-invasieve en invasieve intracraniële drukmeting
Vergelijking van continue niet-invasieve en invasieve intracraniale drukmeting: subprotocol continue intracraniale drukbewaking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is ontdekt dat astronauten tijdens langdurige ruimtevluchten een syndroom hebben dat bestaat uit zwelling van de oogzenuw, verminderd gezichtsvermogen en verhoogde cerebrospinale vloeistofdruk (ook bekend als intracraniale druk [ICP]) via lumbale punctie (LP), wat is vergelijkbaar met het syndroom van idiopathische intracraniale hypertensie (IIH). Bij astronauten wordt dit syndroom visuele beperking/intracraniale druk (VIIP) genoemd. Het is niet mogelijk om een LP uit te voeren op astronauten in de ruimte. Er bestaan niet-invasieve methoden voor het schatten van ICP, maar deze zijn niet getest tegen continue ICP-methoden in een patiëntencohort dat fysiologisch vergelijkbaar is met dat van astronauten.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de validiteit, betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en precisie van twee niet-invasieve methoden van ICP-meting (trommelvliesverplaatsing (TMD, Marchbanks Measurements Systems, VK) en vervormingsproduct otoakoestische emissies (DPOAE) in vergelijking met een referentiestandaard, invasieve ICP-meting, bij proefpersonen die diagnostische ICP-monitoring ondergaan.
De twee niet-invasieve methoden zijn gebaseerd op de reacties van het binnenoor en het middenoor op veranderingen in ICP. De eerste methode is TMD, die kleine bewegingen van het trommelvlies meet, en de tweede is DPOAE, die routinematig wordt gebruikt voor gehoorscreening bij pasgeborenen.
Volwassenen met hydrocephalus of pseudotumor cerebri die op basis van standaard klinische criteria zijn aanbevolen om ICP-monitoring te ondergaan, hetzij door het inbrengen van een tijdelijke spinale katheter, hetzij door het inbrengen van een naald in een bestaand shuntreservoir, komen in aanmerking.
Na het inbrengen van de spinale katheter of de naald in de shunt, ondergaan proefpersonen testen met de TMD en DPOAE in de liggende, zittende, staande en met het hoofd naar beneden gekantelde (10 graden) positie. Bovendien worden tests uitgevoerd tijdens de slaap, wanneer normale fluctuaties van ICP optreden.
Diagnostische beslissingen worden alleen gebaseerd op de standaard invasieve ICP-monitoring en niet op de niet-invasieve ICP-monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van vermoedelijke symptomatische hydrocephalus of idiopathische intracraniale hypertensie (pseudotumor cerebri)
- ICP-monitoring via een 25-ga-naald in een bestaand shuntreservoir of ICP-monitoring via een spinale katheter wordt aanbevolen op basis van standaard klinische criteria
- In staat om geldige ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Normale middenoorfunctie zoals bepaald door tympanometrie
- DPOAE voldoen aan criteria die vereist zijn voor het onderzoek
- Akoestische stapediale reflex voldoet aan criteria die gesteld worden aan het onderzoek
- Proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp mist beslissingsvermogen
- Proefpersoon wil of kan niet terugkeren voor het onderzoek
- Eerdere middenoorziekte of operatie, met uitzondering van trommelvliesbuisjes die zijn verwijderd en genezen
- Deelname aan het onderzoek zou de gezondheidszorg van de proefpersoon aanzienlijk vertragen of verstoren
- Proefpersoon heeft overtollig oorsmeer dat niet veilig kan worden verwijderd en mogelijk op het trommelvlies kan worden geduwd door het inbrengen van de oordopjes die nodig zijn voor het testen
- De TMD of DPOAE reageren niet op een houdingsverandering van plat liggen naar rechtop staan, waardoor de anatomische verbinding tussen het binnenoor en de CSF afwezig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hydrocephalus/Pseudotumor
Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met verdenking op hydrocephalus of idiopathische intracraniale hypertensie (IIH), ook bekend als pseudotumor cerebri, die door hun arts worden aanbevolen op basis van standaard klinische criteria om intracraniale drukmonitoring te ondergaan.
De interventies omvatten trommelvliesverplaatsing (TMD) en DPOAE.
|
De CCFP Analyzer heeft een passieve modus en een actieve modus. Bij gebruik in de actieve modus genereert het apparaat een toonstoot die naar het oor wordt gestuurd om contractie van de stapediusspier op te wekken. De passieve modus vereist geen stimulus of geluidsuitbarsting. Voor de liggende, zittende, staande en 10 graden kanteling met het hoofd naar beneden wordt de actieve modus gebruikt. Elke voorwaarde bestaat uit 13 stimuli van 0,3 s duur. Nachtopname van niet-invasieve ICP wordt gedaan met behulp van de passieve modus van het CCFP-apparaat.
Andere namen:
DPOAE-meting maakt gebruik van een klinische akoestische sonde om de reactie van het oor op twee gelijktijdige tonen vast te leggen.
Er worden DPOAE-metingen gedaan voor 13 tonen.
De totale meettijd voor elke conditie is 2-4 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve ICP
Tijdsspanne: Dag 1 (gelijktijdig met invasieve ICP-monitoring)
|
Bland-Altman-analyse: het verschil tussen de niet-invasieve ICP en de invasieve ICP wordt uitgezet tegen het gemiddelde van zowel de niet-invasieve als de invasieve ICP op elk ICP-niveau
|
Dag 1 (gelijktijdig met invasieve ICP-monitoring)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Williams, MD, LifeBridge Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMST02802 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .