Comparación de la medición continua de la presión intracraneal invasiva y no invasiva
Comparación de la medición continua de la presión intracraneal invasiva y no invasiva: subprotocolo de monitorización continua de la presión intracraneal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se descubrió que los astronautas en vuelos espaciales de larga duración tienen un síndrome que consiste en inflamación del nervio óptico, problemas de visión y presión elevada del líquido cefalorraquídeo (también conocida como presión intracraneal [ICP]) a través de una punción lumbar (LP), que es similar al síndrome de hipertensión intracraneal idiopática (HII). En los astronautas, este síndrome se denomina Discapacidad visual/presión intracraneal (VIIP). No es posible realizar un LP en astronautas en el espacio. Existen métodos no invasivos para estimar la PIC, pero no se han probado contra métodos continuos de PIC en una cohorte de pacientes que es fisiológicamente similar a la de los astronautas.
El objetivo principal de este estudio es determinar la validez, confiabilidad, exactitud y precisión de dos métodos no invasivos de medición de la PIC (desplazamiento de la membrana timpánica (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Reino Unido) y emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE) en comparación con un estándar de referencia, medición invasiva de la PIC, en sujetos humanos sometidos a monitorización diagnóstica de la PIC.
Los dos métodos no invasivos se basan en las respuestas del oído interno y del oído medio a los cambios en la PIC. El primer método es TMD, que mide pequeños movimientos del tímpano, y el segundo es DPOAE, que se usa de forma rutinaria para el examen de audición en recién nacidos.
Son elegibles los adultos con hidrocefalia o pseudotumor cerebral a los que se les haya recomendado en base a criterios clínicos estándar que se sometan a un control de la PIC, ya sea mediante la inserción de un catéter espinal temporal o mediante la inserción de una aguja en un reservorio de derivación existente.
Después de la inserción del catéter espinal o la aguja en la derivación, los sujetos se someterán a pruebas con el TMD y DPOAE en posición acostada, sentada, de pie e inclinada con la cabeza hacia abajo (10 grados). Además, las pruebas se realizarán durante el sueño, cuando se producen las fluctuaciones normales de la PIC.
Las decisiones de diagnóstico se basarán únicamente en la monitorización de la PIC invasiva estándar y no en la monitorización de la PIC no invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de sospecha de hidrocefalia sintomática o hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebri)
- Se ha recomendado la monitorización de la PIC a través de una aguja de calibre 25 en un reservorio de derivación existente o la monitorización de la PIC a través de un catéter espinal sobre la base de criterios clínicos estándar
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado válido
- Función normal del oído medio determinada por timpanometría
- Los DPOAE cumplen con los criterios que se requieren para la investigación.
- El reflejo estapedial acústico cumple con los criterios que se requieren para la investigación
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto carece de capacidad de decisión
- El sujeto no quiere o no puede regresar para el estudio
- Enfermedad o cirugía previa del oído medio, con la excepción de los tubos de timpanostomía que se han retirado y están curados.
- Participar en el estudio retrasaría o interferiría significativamente con la atención médica del sujeto.
- El sujeto tiene un exceso de cerumen que no se puede quitar de manera segura y que podría empujarse hacia el tímpano al insertar los tapones para los oídos necesarios para la prueba.
- El TMD o DPOAE no responden a un cambio de postura de estar acostado a estar de pie, lo que significa que la conexión anatómica entre el oído interno y el LCR está ausente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hidrocefalia/Pseudotumor
Pacientes entre 18 y 65 años con sospecha de hidrocefalia o hipertensión intracraneal idiopática (IIH), también conocida como pseudotumor cerebri, a quienes su médico recomienda, según criterios clínicos estándar, que se sometan a un control de la presión intracraneal.
Las intervenciones incluyen el desplazamiento de la membrana timpánica (TMD) y DPOAE.
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El analizador CCFP tiene un modo pasivo y un modo activo. Cuando se usa en modo activo, el dispositivo genera una ráfaga de tono que se transmite al oído para provocar la contracción del músculo estapedio. El modo pasivo no requiere estímulo ni ráfaga de sonido. Para las condiciones de inclinación de 10 grados con la cabeza hacia abajo, acostado, sentado, de pie, se utilizará el modo activo. Cada condición consta de 13 estímulos de 0,3 s de duración. El registro nocturno de la PIC no invasiva se realizará utilizando el modo pasivo del dispositivo CCFP.
Otros nombres:
La medición de DPOAE utiliza una sonda acústica clínica para registrar la respuesta del oído a dos tonos simultáneos.
Las mediciones de DPOAE se realizarán para 13 tonos.
El tiempo total de medición para cada condición es de 2 a 4 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIC no invasiva
Periodo de tiempo: Día 1 (concurrente con monitoreo invasivo de PIC)
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Análisis de Bland-Altman: la diferencia entre la PIC no invasiva y la PIC invasiva se representa frente a la media de la PIC invasiva y no invasiva en cada nivel de PIC
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Día 1 (concurrente con monitoreo invasivo de PIC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Williams, MD, LifeBridge Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMST02802 (Otro número de subvención/financiamiento: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
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