個別化治療の潜在的な標的を見つけるためのゲノム配列決定の実現可能性研究

• 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行した固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍の患者。
• 治験薬を単独で使用するか、化学療法や放射線と組み合わせて使用​​する初期段階の臨床試験の対象と考えられる患者。
• 生検または切除が可能な原発性または転移性腫瘍病変を有する患者

包含基準:

• 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行性の固形腫瘍または血液悪性腫瘍を患っている。
• 治験薬を単独で使用するか、化学療法や放射線と組み合わせて使用​​する初期段階の臨床試験が検討されています。 このコンパニオン研究への登録を拒否した患者であっても、一次治療プロトコルへの参加が拒否されることはありません。 組織生検がすでに必要とされる第I-III相臨床治療試験に参加している患者、または標準治療の腫瘍生検または手術が計画されている患者。転移再発を確認するため、または腫瘍の緩和的切除を行う場合も、この試験に参加する資格がある。
• 生検または切除が可能な原発性または転移性の腫瘍病変がある。 細針吸引またはコア針生検によって腫瘍を安全に生検できない患者でも、アーカイブ腫瘍および血液の収集を含む試験の側面に参加する資格はあります。
• 年齢は18歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 平均余命は2か月以上。
• クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min (IV 造影を必要とする CT ガイド下生検を受ける場合にのみ適用)。
• 進行固形悪性腫瘍を有する患者の場合、絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/mm^3、血小板数 ≥ 50,000/mm^3、白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm^3 によって定義される適切な血液機能、ヘモグロビン ≥ 8 g/dL。
• 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5。 ワルファリン療法を受けている患者は、ワルファリンを安全に差し控えるか、低分子量療法を併用し、生検前に INR ≤ 1.5 を証明できなければなりません。
• ベースラインおよび/または治療後の腫瘍生検および/または採血に同意する書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲がある。
• 臨床検査値の異常により腫瘍生検の対象とならない患者であっても、採血を伴う治験に参加する資格はあります。

除外基準:

• -治験責任医師の見解では、生検処置による出血のリスクが高まると考えられる出血性疾患があることがわかっている、またはその疑いがある。 既知の出血疾患または出血疾患の疑いにより腫瘍生検の対象とならない患者であっても、アーカイブ腫瘍および血液の収集を含む治験に参加する資格はあります。
• 治療前生検のためのこの研究への参加が臨床試験への登録と治療を大幅に遅らせると治験責任医師が判断した場合、患者は除外されます。 枠が空くのを待っている患者、または以前の治療から必要な休薬を受けている患者は登録する資格があります。
• 活動性の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている患者。
• -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で患者を参加に不適当にする可能性がある、その他の重篤な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常書斎に。
• 妊娠中または授乳中。