Machbarkeitsstudie zur Genomsequenzierung, um potenzielle Ziele für eine personalisierte Therapie zu finden

• Patienten mit fortgeschrittener solider oder hämatologischer Malignität, die gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
• Patienten, die für frühe klinische Studien in Betracht gezogen werden, in denen ein Prüfpräparat entweder allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Bestrahlung verwendet wird.
• Patienten mit einer primären oder metastasierten Tumorläsion, die einer Biopsie oder Resektion zugänglich ist

Einschlusskriterien:

• Sie haben eine fortgeschrittene solide oder hämatologische bösartige Erkrankung, die gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
• Wird für frühe klinische Studien in Betracht gezogen, in denen ein Prüfpräparat entweder allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Bestrahlung verwendet wird. Patienten, die die Teilnahme an dieser Begleitstudie ablehnen, wird die Teilnahme an den primären Behandlungsprotokollen nicht verweigert. Patienten, die an klinischen Behandlungsstudien der Phasen I–III teilnehmen, in denen bereits eine Gewebebiopsie erforderlich ist, oder Patienten, bei denen standardmäßige Tumorbiopsien oder geplante Eingriffe, z. B. zur Bestätigung eines metastasierten Wiederauftretens oder einer palliativen Resektion des Tumors wären ebenfalls für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
• Sie haben eine primäre oder metastatische Tumorläsion, die einer Biopsie oder Resektion zugänglich ist. Patienten, deren Tumore nicht sicher durch Feinnadelaspiration oder Kernnadelbiopsie biopsiert werden können, sind weiterhin berechtigt, an den Aspekten der Studie teilzunehmen, die die Entnahme von archiviertem Tumor und Blut umfassen.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Lebenserwartung > 2 Monate.
• Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (gilt nur, wenn eine CT-gesteuerte Biopsie durchgeführt wird, die eine intravenöse Kontrastmittelverstärkung erfordert).
• Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen: ausreichende hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3, Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3.000/mm^3, und Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
• International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5. Patienten unter Warfarin-Therapie müssen in der Lage sein, Warfarin sicher zurückzuhalten oder mit einer niedermolekularen Therapie zu überbrücken und vor der Biopsie einen INR ≤ 1,5 nachzuweisen.
• Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der Tumorbiopsien und/oder Blutentnahmen zu Studienbeginn und/oder nach der Behandlung erfolgen.
• Patienten, die aufgrund von Laboranomalien nicht für eine Tumorbiopsie in Frage kommen, sind dennoch berechtigt, an den Aspekten der Studie teilzunehmen, die die Blutentnahme beinhalten.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine bekannte oder vermutete Blutungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Blutung durch eine Biopsie erhöhen würde. Patienten, die aufgrund einer bekannten oder vermuteten Blutgerinnungsstörung nicht für eine Tumorbiopsie in Frage kommen, sind dennoch berechtigt, an den Aspekten der Studie teilzunehmen, die die Entnahme von archiviertem Tumor und Blut umfassen.
• Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre Teilnahme an dieser Studie zur Vorbehandlungsbiopsie nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme und Behandlung in die klinische Studie erheblich verzögern wird. Zur Anmeldung berechtigt sind Patienten, die auf die Verfügbarkeit von Plätzen warten oder bei denen eine erforderliche Auswaschung aufgrund einer vorherigen Therapie erforderlich ist.
• Patienten mit aktiver unkontrollierter bakterieller, pilzlicher oder viraler Infektion.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist ins Arbeitszimmer.
• Schwanger oder stillend.