Estudio de viabilidad de la secuenciación genómica para encontrar objetivos potenciales para la terapia personalizada

• Pacientes con neoplasias malignas sólidas o hematológicas avanzadas resistentes a la terapia estándar o para las que no se dispone de una terapia estándar.
• Pacientes que se consideran para ensayos clínicos de fase inicial en los que se usa un agente en investigación solo o en combinación con quimioterapia o radiación.
• Pacientes con una lesión tumoral primaria o metastásica susceptible de biopsia o resección

Criterios de inclusión:

• Tiene una neoplasia maligna sólida o hematológica avanzada que es resistente a la terapia estándar o para la cual no hay una terapia estándar disponible.
• Se está considerando para ensayos clínicos de fase temprana en los que un agente en investigación se usa solo o en combinación con quimioterapia o radiación. A los pacientes que se nieguen a inscribirse en este estudio complementario no se les negará la participación en los protocolos de tratamiento primario. Pacientes que participan en ensayos de tratamiento clínico de fase I-III en los que ya se requiere una biopsia de tejido, o pacientes que tienen biopsias tumorales estándar de atención o procedimientos planificados, p. para confirmar la recurrencia metastásica o la resección paliativa del tumor, también serían elegibles para participar en este ensayo.
• Tener una lesión tumoral primaria o metastásica que sea susceptible de biopsia o resección. Los pacientes cuyos tumores no pueden someterse a una biopsia segura mediante aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa siguen siendo elegibles para participar en los aspectos del ensayo que involucran la recolección de tumor y sangre de archivo.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Esperanza de vida > 2 meses.
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min (aplicable solo si se somete a una biopsia guiada por TC que requiere contraste intravenoso).
• Para pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas, función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm^3, recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3, y hemoglobina ≥ 8 g/dL.
• Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5. Los pacientes que reciben tratamiento con warfarina deben ser capaces de suspender la administración de warfarina de forma segura o ser puenteados con un tratamiento de bajo peso molecular y demostrar un INR ≤ 1,5 antes de la biopsia.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito, aceptando biopsias tumorales de referencia y/o postratamiento y/o extracción de sangre.
• Los pacientes que no califican para la biopsia del tumor debido a anomalías de laboratorio aún son elegibles para participar en los aspectos del ensayo que implican la extracción de sangre.

Criterio de exclusión:

• Tener un trastorno hemorrágico conocido o sospechado que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de sangrado por un procedimiento de biopsia. Los pacientes que no califican para la biopsia del tumor debido a un trastorno hemorrágico conocido o sospechado aún son elegibles para participar en los aspectos del ensayo que implican la recolección de tumor y sangre de archivo.
• Los pacientes serán excluidos si su participación en este estudio para la biopsia previa al tratamiento, en opinión del investigador, retrasará significativamente la inscripción y el tratamiento en el ensayo clínico. Los pacientes que están esperando disponibilidad de espacio o que se someten a un lavado requerido de una terapia anterior son elegibles para inscribirse.
• Pacientes con infección activa bacteriana, fúngica o viral no controlada.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
• Embarazada o en periodo de lactancia.