健康な成人男性ボランティアにおけるHCP1104治療による塩酸エペリゾンおよびアセクロフェナクの薬物動態特性を、塩酸エペリゾン50mg錠およびアセクロフェナク100mg錠の同時投与の薬物動態特性と比較する部分再現クロスオーバー臨床研究
2014年3月8日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1104 治療による塩酸エペリゾンおよびアセクロフェナクの薬物動態特性を、塩酸エペリゾン 50mg 錠剤およびアセクロフェナク 100mg 錠剤の同時投与の薬物動態特性と比較するための、無作為化、非盲検、単回用量、3 シーケンスおよび 3 期間の部分反復クロスオーバー臨床研究健康な成人男性ボランティア
この研究の目的は、HCP1104、塩酸エペリゾン、アセクロフェナクの経口投与後の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、HCP1104、塩酸エペリゾン、アセクロフェナクの経口投与後の薬物動態と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な男性ボランティア
- BMIが20kg/m2以上、28kg/m2未満の被験者
- この研究の治験的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加することに同意する
除外基準:
- 1日目から14日以内の処方薬の使用
- 1日目から7日以内に薬剤を使用した場合
- -治験薬の投与開始前60日以内に別の臨床試験に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCP1104
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HCP1104 / エペリゾンとアセクロフェナク
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ACTIVE_COMPARATOR：「ミューレックス」タブ。そしてエアタルタブ。
エペリゾン塩酸塩とアセクロフェナク
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HCP1104 / エペリゾンとアセクロフェナク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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曲線下面積(AUC) 最後
時間枠：投与後0、20、40分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
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投与後0、20、40分、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月8日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。