Osittainen toistettu ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin eperisonihydrokloridin ja asetlofenaakin farmakokineettisiä ominaisuuksia HCP1104-hoidon kanssa 50 mg Eperisone Hydrochloride -tabletin ja Aceclofenac 100 mg -tabletin farmakokineettisten ominaisuuksien vertailuun terveillä asiantuntijoilla
lauantai 8. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, yhden annos, 3-sekvenssi ja 3-jakso osittainen toistunut ristikkäinen kliininen tutkimus eperisonihydrokloridin ja ekeklofenaakin farmakokinektisten ominaisuuksien vertaamiseksi HCP1104-hoidolla Eperison-hydrokloridin ja Aceclofenac 100MG -tabletin samanaikaisen administraation kanssa Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta HCP1104:n ja Eperisone Hydrochloride plus Aceclofenac -valmisteen oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta HCP1104:n ja Eperisone Hydrochloride plus Aceclofenac -valmisteen oraalisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 20-45
- BMI >20kg/m2 ja <28kg/m2 kohteen
- Hän on tietoinen tämän tutkimuksen tutkivasta luonteesta ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HCP1104
|
HCP1104 / Eperisone plus Aceclofenac
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mulex Tab. ja Airtal Tab.
Eperisonihydrokloridi ja aseklofenaakki
|
HCP1104 / Eperisone plus Aceclofenac
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) viimeinen
Aikaikkuna: 0, 20, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 20, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-EPAC-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .