Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delvis replikerad överkorsning klinisk studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos eperisonhydroklorid och aceklofenak med HCP1104-behandling med de för samtidig administrering av eperisonhydroklorid 50 mg tablett och aceklofenak 100 mg tablett hos friska vuxna manliga frivilliga

8 mars 2014 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen, enkeldos, 3-sekvens och 3-periods partiell replikerad överkorsningsstudie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos eperisonhydroklorid och acelofenak med HCP1104-behandling med de för samtidig administrering av eperisonhydroklorid 50 mg tablett och 50 mg aklofenac tablett Friska vuxna manliga volontärer

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av HCP1104 och Eperison Hydrochloride plus Aceclofenac.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av HCP1104 och Eperison Hydrochloride plus Aceclofenac.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer, mellan 20 och 45 år
  • BMI på >20kg/m2 och <28kg/m2 försöksperson
  • Informerad om denna studies undersökande karaktär och går frivilligt med på att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag 1
  • Användning av något läkemedel inom 7 dagar före dag 1
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 60 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HCP1104
Läkemedel: HCP1104 / Mulex Tab. och Airtal Tab.
HCP1104 / Eperison plus Aceclofenac
ACTIVE_COMPARATOR: Mulex Tab. och Airtal Tab.
Eperisonhydroklorid och aceklofenak
Läkemedel: HCP1104 / Mulex Tab. och Airtal Tab.
HCP1104 / Eperison plus Aceclofenac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve(AUC) sist
Tidsram: 0, 20, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dosering
0, 20, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HM-EPAC-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på HCP1104 / Mulex Tab. och Airtal Tab.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera