Częściowo powtórzone krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania właściwości farmakokinetycznych chlorowodorku eperyzonu i aceklofenaku z leczeniem HCP1104 z właściwościami jednoczesnego podawania chlorowodorku eperyzonu 50 mg i aceklofenaku w tabletkach zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej
8 marca 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką, 3-sekwencyjne i 3-okresowe częściowe replikowane krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania właściwości farmakokinetycznych chlorowodorku eperyzonu i aceklofenaku z leczeniem HCP1104 z leczeniem skojarzonym eperyzonu chlorowodorku 50 mg tabletka i aceklofenaku tabletka 100 mg w Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu HCP1104 i chlorowodorku eperyzonu plus aceklofenaku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa po doustnym podaniu HCP1104 i chlorowodorku eperyzonu plus aceklofenaku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
- BMI >20kg/m2 i <28kg/m2 badanego
- Poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed dniem 1
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HCP1104
|
HCP1104 / Eperyzon plus Aceklofenak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zakładka Mulex. i karta Airtal.
Chlorowodorek eperyzonu i aceklofenak
|
HCP1104 / Eperyzon plus Aceklofenak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) ostatnia
Ramy czasowe: 0, 20, 40min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h po podaniu
|
0, 20, 40min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-EPAC-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .