Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijk gerepliceerd cross-over klinisch onderzoek om de farmacokinectische kenmerken van eperisonhydrochloride en aceclofenac met HCP1104-behandeling te vergelijken met die van gelijktijdige toediening van eperisonhydrochloride 50 mg tablet en aceclofenac 100 mg tablet bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

8 maart 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 3-sequenties en 3-periode gedeeltelijk gerepliceerde cross-over klinische studie om de farmacokinectische kenmerken van eperisonhydrochloride en aceclofenac met HCP1104-behandeling te vergelijken met die van gelijktijdige toediening van eperisonhydrochloride 50 mg tablet en aceclofenac 100 mg tablet in Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid na orale toediening van HCP1104 en Eperison Hydrochloride plus Aceclofenac.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid na orale toediening van HCP1104 en Eperison Hydrochloride plus Aceclofenac.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd tussen 20 en 45 jaar
  • BMI van >20kg/m2 en <28kg/m2 onderwerp
  • Geïnformeerd zijn over het onderzoekskarakter van deze studie en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Gebruik van medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HCP1104
Geneesmiddel: HCP1104 / Mulex-tabblad. en Airtal Tab.
HCP1104 / Eperison plus Aceclofenac
ACTIVE_COMPARATOR: Mulex-tabblad. en Airtal Tab.
Eperison Hydrochloride en Aceclofenac
Geneesmiddel: HCP1104 / Mulex-tabblad. en Airtal Tab.
HCP1104 / Eperison plus Aceclofenac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) als laatste
Tijdsspanne: 0, 20, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis
0, 20, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-EPAC-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren