Teilweise replizierte klinische Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Eperisonhydrochlorid und Aceclofenac mit HCP1104-Behandlung mit denen der gleichzeitigen Verabreichung von Eperisonhydrochlorid 50 mg Tablette und Aceclofenac 100 mg Tablette bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen
8. März 2014 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, offene, teilreplizierte klinische Crossover-Studie mit Einzeldosis, 3 Sequenzen und 3 Perioden zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Eperisonhydrochlorid und Aceclofenac mit HCP1104-Behandlung mit denen der gleichzeitigen Verabreichung von Eperisonhydrochlorid 50 mg Tablette und Aceclofenac 100 mg Tablette in Gesunde erwachsene männliche Freiwillige
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von HCP1104 und Eperisonhydrochlorid plus Aceclofenac zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von HCP1104 und Eperisonhydrochlorid plus Aceclofenac zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
- BMI von >20 kg/m2 und <28 kg/m2 Proband
- Sie sind über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und stimmen der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu
Ausschlusskriterien:
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
- Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HCP1104
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HCP1104 / Eperison plus Aceclofenac
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ACTIVE_COMPARATOR: Mulex-Registerkarte. und Airtal Tab.
Eperisonhydrochlorid und Aceclofenac
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HCP1104 / Eperison plus Aceclofenac
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) zuletzt
Zeitfenster: 0, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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0, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-EPAC-102
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