Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное повторное перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетических характеристик эперизона гидрохлорида и ацеклофенака с лечением HCP1104 с характеристиками совместного приема таблеток эперизона гидрохлорида 50 мг и ацеклофенака 100 мг в таблетках у здоровых взрослых мужчин-добровольцев

8 марта 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с однократной дозой, состоящее из 3 последовательностей и 3 периодов, частично повторяющееся, для сравнения фармакокинетических характеристик эперизона гидрохлорида и ацеклофенака при лечении HCP1104 с характеристиками совместного приема таблеток эперизона гидрохлорида 50 мг и ацеклофенака 100 мг в таблетках. Здоровые взрослые добровольцы-мужчины

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности после перорального приема HCP1104 и гидрохлорида эперизона плюс ацеклофенак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности после перорального приема HCP1104 и гидрохлорида эперизона плюс ацеклофенак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет.
  • ИМТ > 20 кг/м2 и <28 кг/м2 субъекта
  • Информирован о исследовательском характере этого исследования и добровольно согласен участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до дня 1
  • Использование любых лекарств в течение 7 дней до дня 1
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HCP1104
Лекарство: HCP1104 / вкладка Mulex. и Аиртал Таб.
HCP1104 / Эперизон плюс ацеклофенак
ACTIVE_COMPARATOR: Вкладка «Мулекс». и Аиртал Таб.
Эперизона гидрохлорид и ацеклофенак
Лекарство: HCP1104 / вкладка Mulex. и Аиртал Таб.
HCP1104 / Эперизон плюс ацеклофенак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) в прошлом
Временное ограничение: 0, 20, 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы
0, 20, 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-EPAC-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться