Estudo clínico cruzado parcialmente replicado para comparar as características farmacocinéticas do cloridrato de eperisona e aceclofenaco com tratamento com HCP1104 com as da coadministração de comprimido de cloridrato de eperisona 50mg e comprimido de aceclofenaco 100mg em adultos saudáveis voluntários do sexo masculino
8 de março de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um Estudo Clínico Randomizado, Aberto, Dose Única, 3 Sequências e 3 Períodos Replicado Parcialmente Replicado para Comparar as Características Farmacocinéticas do Cloridrato de Eperisona e Aceclofenaco com Tratamento HCP1104 com as da Coadministração de Cloridrato de Eperisona 50mg Comprimido e Aceclofenaco 100mg Comprimido em Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de HCP1104 e Cloridrato de Eperisona mais Aceclofenaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de HCP1104 e Cloridrato de Eperisona mais Aceclofenaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 20 e 45 anos
- IMC de >20kg/m2 e <28kg/m2 sujeito
- Informado sobre a natureza investigacional deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 1
- Uso de qualquer medicamento nos 7 dias anteriores ao Dia 1
- Participação em outro estudo clínico dentro de 60 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HCP1104
|
HCP1104 / Eperisona mais Aceclofenaco
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Guia Mulex. e guia Airtal.
Cloridrato de Eperisona e Aceclofenaco
|
HCP1104 / Eperisona mais Aceclofenaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) última
Prazo: 0, 20, 40min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h horas pós-dose
|
0, 20, 40min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM-EPAC-102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .