Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná replikovaná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik eperison hydrochloridu a aceklofenaku s léčbou HCP1104 s charakteristikami současného podávání 50 mg tablety eperison hydrochloridu a 100 mg tablety aceklofenaku u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

8. března 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3sekvenční a 3dobá částečně replikovaná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik eperison hydrochloridu a aceklofenaku s léčbou HCP1104 se současným podáváním 50 mg tablety eperison hydrochloridu a 100 g aceklofenaku Zdraví dospělí mužští dobrovolníci

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost po perorálním podání HCP1104 a eperison hydrochloridu plus aceklofenaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost po perorálním podání HCP1104 a eperison hydrochloridu plus aceklofenaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci, věk mezi 20 a 45 lety
  • BMI subjektu >20 kg/m2 a <28 kg/m2
  • Informováni o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasím s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před 1. dnem
  • Užívání jakéhokoli léku během 7 dnů před 1. dnem
  • Účast na další klinické studii během 60 dnů před zahájením podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HCP1104
Lék: HCP1104 / Mulex Tab. a Airtal Tab.
HCP1104 / Eperison plus Aceklofenak
ACTIVE_COMPARATOR: Mulex Tab. a Airtal Tab.
Eperison hydrochlorid a aceklofenak
Lék: HCP1104 / Mulex Tab. a Airtal Tab.
HCP1104 / Eperison plus Aceklofenak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) poslední
Časové okno: 0, 20, 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
0, 20, 40 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HM-EPAC-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HCP1104 / Mulex Tab. a Airtal Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit