Delvis replikeret crossover klinisk undersøgelse for at sammenligne farmakokinetiske egenskaber af eperisonhydrochlorid og aceclofenac med HCP1104-behandling med dem ved samtidig administration af eperisonhydrochlorid 50 mg tablet og aceclofenac 100 mg tablet hos raske voksne mandlige frivillige
8. marts 2014 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-sekvens og 3-perioders delvis replikeret overkrydsningsstudie til sammenligning af farmakokinetiske egenskaber af eperisonhydrochlorid og aceclofenac med HCP1104-behandling med dem ved samtidig administration af eperisonhydrochlorid 50mg tablet og 50 mg eclofenac tablet Sunde voksne mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik og sikkerhed efter oral administration af HCP1104 og Eperisone Hydrochloride plus Aceclofenac.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik og sikkerhed efter oral administration af HCP1104 og Eperisone Hydrochloride plus Aceclofenac.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45
- BMI på >20kg/m2 og <28kg/m2 forsøgsperson
- Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1
- Brug af enhver medicin inden for 7 dage før dag 1
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HCP1104
|
HCP1104 / Eperison plus Aceclofenac
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mulex Tab. og Airtal Tab.
Eperison Hydrochlorid og Aceclofenac
|
HCP1104 / Eperison plus Aceclofenac
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve(AUC) sidst
Tidsramme: 0, 20, 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
0, 20, 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2013
Først opslået (SKØN)
5. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-EPAC-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .