Studio clinico crossover parzialmente replicato per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di eperisone cloridrato e aceclofenac con il trattamento con HCP1104 con quelle della co-somministrazione di eperisone cloridrato 50 mg compresse e aceclofenac 100 mg compresse in volontari maschi adulti sani
8 marzo 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, in 3 sequenze e in 3 periodi di crossover replicato parziale per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche del trattamento con eperisone cloridrato e aceclofenac con HCP1104 con quelle della co-somministrazione di eperisone cloridrato 50 mg compresse e aceclofenac 100 mg compresse in Volontari maschi adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo somministrazione orale di HCP1104 e Eperisone cloridrato più Aceclofenac.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo somministrazione orale di HCP1104 e Eperisone cloridrato più Aceclofenac.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, di età compresa tra i 20 e i 45 anni
- BMI >20kg/m2 e <28kg/m2 soggetto
- Informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 1
- Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima del Giorno 1
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HCP1104
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HCP1104 / Eperisone più Aceclofenac
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ACTIVE_COMPARATORE: Scheda Mulex. e scheda Airtal.
Eperisone cloridrato e Aceclofenac
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HCP1104 / Eperisone più Aceclofenac
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) per ultima
Lasso di tempo: 0, 20, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
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0, 20, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EPAC-102
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