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増殖性網膜症の2型糖尿病患者におけるエリスロポエチンとVEGFの血清および眼内レベル (UVA-EVA)

2013年6月5日 更新者:Anna Cancarini、Università degli Studi di Brescia

糖尿病網膜症を患っている糖尿病患者の硝子体液中のエリスロポエチンの濃度が、非糖尿病患者よりも高いことが、いくつかの研究によって最近示された。 血液よりも硝子体液中のエリスロポエチンの濃度が高いことが報告されており、局所的な生産を示しています。 場合によっては、エリスロポエチンと血管内皮増殖因子 (VEGF) の濃度の間に正の関連性があることもわかりました。 これらの因子、エリスロポエチンと VEGF は両方とも、重要な血管新生活性を示し、糖尿病性網膜症の発症に関与している可能性があります。

この研究には、2011 年 5 月から 2012 年 1 月までの期間に A.O. の眼科で硝子体切除術を受けなければならなかった PDR の 2 型糖尿病患者が登録されました。市民病院とブレシア大学。 包含基準は次のとおりです。2型糖尿病、18歳以上、およびPDR。除外基準は、18歳未満、1型糖尿病、最初のDR、手術を必要としないPDR患者、検査中の目の硝子体切除術、または過去3か月以内の他の眼科手術またはレーザー治療でした。

黄斑円孔またはパッカーのために硝子体切除術を受けた非糖尿病患者は、対照群(CTRL)を表しました。それらの包含基準は、18歳以上で、硝子体切除を必要とする黄斑のしわまたは黄斑の穴の存在でした。 除外基準は、18 歳未満、真性糖尿病の診断、検査中の目の硝子体切除術または過去 3 か月以内の他の眼科手術またはレーザー治療でした。 すべての患者は、完全な眼科検査 (視力、細隙灯、眼圧測定、フルオレセイン網膜血管造影、および光コヒーレンストモグラフィー -OCT-) を受けました。 研究の目的と手順の詳細な説明の後、すべての患者からインフォームド コンセントが得られました。

患者ごとに次のデータが記録されました。

  1. 人口:年齢(歳)、性別(M / F)。
  2. 臨床: 糖尿病 (不在または 2 型);糖尿病の最初の診断からの時間 (年); DMの治療の種類:食事、経口血糖降下薬、混合(経口薬とインスリン、インスリン); -高血圧(収縮期血圧> 140および拡張期血圧> 90 mmHgまたは降圧薬と定義);現在の(はい/いいえ)降圧療法;アンギオテンシンII受容体遮断薬(ARB)またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACE-i)の使用;高コレステロール血症の存在、併存症、スタチンによる治療(はい/いいえ)、抗凝固薬(はい/いいえ)、抗血小板療法(はい/いいえ);実行された他の治療、喫煙(非喫煙者、アクティブ喫煙者); -評価時に存在する真性糖尿病の合併症(心臓病、腎症、神経障害);
  3. 眼球: 目 (OD/OS);視力;糖尿病性網膜症の存在および程度;エモビトレオの存在;糖尿病性黄斑浮腫の存在;白内障またはレンズインプラントの存在;硝子体切除中の超音波乳化吸引術による介入;網膜疾患、またはその他の付随する眼疾患の存在;以前の網膜レーザー治療の実施、硝子体切除前のアバスチンの硝子体内注射;
  4. 生化学的: ヘモグロビン (g/dL);グルコース (mg/dL);糖化ヘモグロビン (%);血小板 (N/mmc);クレアチニン (mg/dL);アルブミン尿 (mg/日)、クレアチニン クリアランス (mL/分)、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式によって計算されます。総コレステロール (mg/dL); HDL および LDL;トリグリセリド (mg/dL)。

すべての患者は、23 または 25 ゲージの扁平部硝子体切除術を受けました。 この研究の主要な結果は、血清、硝子体液、房水における EPO および VEGF 濃度の測定でした。 手術前に採取した血液サンプルを 3000 rpm で 10 分間遠心分離して血清画分を分離し、-80°C で保存しました。 手術中に房水および硝子体液を採取し、-80℃で直ちに凍結した。 EPO と VEGF 濃度の両方が血清と硝子体液で測定されました。しかし、サンプル量が少ないため、房水中の EPO 濃度のみが測定されました。 EPOは、ラジオイムノアッセイ(Immulite EPO 200、Siemens)によってアッセイされ、最低検出限界は1.0mIU/mLであった。 VEGFは、10.0pg/mLの検出下限でELISA(ヒトVEGFイムノアッセイ、R&D Systems Europe、アビンドン、英国)によってアッセイされた。 検出下限未満の VEGF 濃度を 5 pg/mL に設定して、統計分析を行いました。 2000 pg/mL を超える VEGF 値は 2500 pg/mL に設定されました。 2000 pg/mL を超えるデータを削除した後、統計検定も実施しました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例: 2011 年 5 月から 2012 年 1 月までの期間に A.O. 眼科で硝子体手術を受けなければならなかった PDR の 2 型糖尿病患者。市民病院とブレシア大学。

対照:黄斑円孔またはパッカーのために硝子体切除術を受けた非糖尿病患者。

説明

場合

包含基準:

  • 2型糖尿病、
  • 18歳以上、および
  • PDR。

除外基準は次のとおりです。

  • 18歳未満、
  • 1型糖尿病、
  • 初期DR、
  • 手術を必要としないPDR患者、
  • -検査中の眼の以前の硝子体切除術または他の眼科手術または過去3か月以内のレーザー治療。

コントロール

包含基準:

  • 18歳以上で、黄斑のしわまたは黄斑の穴があり、硝子体切除が必要な場合。

除外基準は次のとおりです。

  • 18歳未満、
  • 糖尿病の診断、および
  • -検査中の眼の以前の硝子体切除術または他の眼科手術または過去3か月以内のレーザー治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病患者
増殖性糖尿病網膜症で硝子体手術を受けた糖尿病患者
非糖尿病患者
黄斑円孔またはパッカーのために硝子体切除術を受けた非糖尿病患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エリスロポエチンとVEGFの眼中濃度。
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月5日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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