- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01871207
증식성망막병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈청 및 안구 내 Erythropoietin 및 VEGF 농도 (UVA-EVA)
일부 연구에서는 당뇨병성 망막병증을 앓고 있는 당뇨병 환자의 유리체액 내 에리트로포이에틴 농도가 비당뇨병 환자보다 높다는 사실이 최근 밝혀졌습니다. 혈액보다 유리체액에서 에리트로포이에틴 농도가 더 높은 것으로 보고되었으며, 이는 국지적 생성을 나타냅니다. 어떤 경우에는 에리스로포이에틴과 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 농도 사이에 긍정적인 연관성이 발견되기도 했습니다. 에리스로포이에틴과 VEGF의 두 인자는 모두 중요한 혈관신생 활성을 나타내며 당뇨병성 망막병증의 발달에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 연구는 2011년 5월부터 2012년 1월까지 A.O. 시민 병원 및 브레시아 대학. 포함 기준은 다음과 같다: 2형 당뇨병, 18세 초과 연령 및 PDR; 제외 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만, 1형 당뇨병, 초기 DR, 수술이 필요하지 않은 PDR 환자, 이전 3개월 이내에 검사 중인 눈의 이전 유리체 절제술 또는 기타 안과 수술 또는 레이저 요법.
황반 구멍 또는 주름에 대해 유리체 절제술을 받은 비당뇨병 환자는 대조군(CTRL)을 대표했습니다. 포함 기준은 18세 이상이고 유리체 절제술이 필요한 황반 주름 또는 황반 구멍이 있는 경우입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만, 진성 당뇨병 진단, 이전 3개월 이내에 검사 중인 눈의 유리체 절제술 또는 기타 안과 수술 또는 레이저 요법. 모든 환자는 완전한 안과 검사(시력, 세극등, 안압계, 형광 망막 혈관조영술 및 광학 간섭 단층 촬영 -OCT-)를 받았습니다. 연구의 목적과 절차에 대한 자세한 설명 후 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
각 환자에 대해 다음 데이터가 기록되었습니다.
- 인구: 연령(세), 성별(남/녀);
- 임상: 당뇨병(결석 또는 제2형); 당뇨병의 초기 진단 이후 시간(년); DM에 대한 요법 유형: 식이요법, 경구 혈당 강하제, 혼합(경구 제제 및 인슐린, 인슐린); 고혈압(수축기 혈압 > 140 및 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 항고혈압제에 의해 정의됨); 현재(예/아니오) 항고혈압 요법; 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-i) 사용; 고콜레스테롤혈증, 동반질환, 스타틴 요법(예/아니오), 항응고제(예/아니오), 항혈소판 요법(예/아니오); 수행된 기타 요법, 흡연(비흡연자, 활성 흡연자); 평가 시점에 존재하는 진성 당뇨병의 합병증(심장병, 신장병증, 신경병증);
- 안구: 눈(OD/OS); 시력; 당뇨병성 망막병증의 존재 및 등급; emovitreo의 존재; 당뇨병성 황반 부종의 존재; 백내장 또는 수정체 이식의 존재; 유리체 절제술 중 수정체 유화술 개입; 망막 질환 또는 기타 수반되는 눈 질환의 존재; 이전 망막 레이저 요법의 성능, 유리체 절제술 전에 Avastin의 유리체 강내 주사;
- 생화학: 헤모글로빈(g/dL); 포도당(mg/dL); 당화혈색소(%); 혈소판(N/mmc); 크레아티닌(mg/dL); MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산한 알부민뇨(mg/일), 크레아티닌 청소율(mL/분); 총 콜레스테롤(mg/dL); HDL 및 LDL; 트리글리세리드(mg/dL).
모든 환자는 23- 또는 25-gauge pars plana 유리체 절제술을 받았습니다. 연구의 주요 결과는 혈청, 유리체 및 방수의 EPO 및 VEGF 농도 측정이었습니다. 수술 전 채혈한 혈액은 3000 rpm에서 10분간 원심분리하여 혈청 분획을 분리하여 -80℃에 보관하였다. 수술 중 방수액과 유리체액을 채취하여 즉시 -80°C에서 동결시켰습니다. EPO 및 VEGF 농도는 모두 혈청 및 유리액에서 측정되었습니다. 그러나 적은 양의 샘플로 인해 방수에서 EPO 농도만 측정되었습니다. EPO는 방사면역측정법(Immulite EPO 200, Siemens)으로 분석했으며 최저 검출 한계는 1.0 mIU/mL입니다. VEGF는 10.0 pg/mL의 검출 하한으로 ELISA(Human VEGF Immunoassay, R&D Systems Europe, Abingdon, UK)에 의해 분석되었습니다. 검출 하한 이하의 VEGF 농도는 5pg/mL로 설정하여 통계 분석을 수행했습니다. 2000pg/mL 이상의 VEGF 값은 2500pg/mL로 설정되었습니다. 2000 pg/mL 이상의 데이터를 삭제한 후 통계 테스트도 수행했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
증례: 2011년 5월부터 2012년 1월까지 A.O. 시민 병원 및 브레시아 대학.
대조군: 황반 구멍 또는 주름에 대해 유리체 절제술을 받은 비당뇨병 환자.
설명
사례
포함 기준:
- 제2형 당뇨병,
- 18세 이상의 연령, 그리고
- PDR.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 미만,
- 제1형 당뇨병,
- 초기 DR,
- 수술이 필요하지 않은 PDR 환자,
- 이전 3개월 이내에 검사 중인 눈의 이전 유리체 절제술 또는 기타 안과 수술 또는 레이저 요법.
제어
포함 기준:
- 18세 이상이고 유리체 절제술이 필요한 황반 주름 또는 황반 구멍이 있는 경우.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 미만,
- 당뇨병 진단 및
- 이전 3개월 이내에 검사 중인 눈의 이전 유리체 절제술 또는 기타 안과 수술 또는 레이저 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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당뇨병 환자
증식당뇨망막병증으로 유리체절제술을 받은 당뇨병 환자
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비 당뇨병 환자
황반원공 또는 주름으로 유리체절제술을 받은 비당뇨병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에리스로포이에틴 및 VEGF의 안구 농도.
기간: 8개월
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UVA-EVA
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