- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01871207
Serum og intraokulære niveauer af erythropoietin og VEGF hos type 2-diabetespatienter med proliferativ retinopati (UVA-EVA)
Nogle undersøgelser har for nylig vist, at koncentrationen af erythropoietin i glaslegemet hos diabetiske patienter, der lider af diabetisk retinopati, er højere end ikke-diabetes patienter. Det blev rapporteret en højere koncentration af erythropoietin i glaslegemet end blod, hvilket indikerer en lokal produktion. I nogle tilfælde blev det også fundet en positiv sammenhæng mellem koncentrationer af erythropoietin og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF). Begge disse faktorer, erythropoietin og VEGF, viser vigtig angiogen aktivitet og kan spille en rolle i udviklingen af diabetisk retinopati.
Denne undersøgelse omfattede type 2-diabetespatienter med PDR, som skulle gennemgå vitrektomi i perioden maj 2011-januar 2012 på Oftalmologisk Enhed, A.O. Civilhospitalet og Brescia Universitet. Inklusionskriterier var følgende: type 2-diabetes, alder over 18 år og PDR; eksklusionskriterier var: alder under 18 år, type 1-diabetes, initial DR, PDR-patienter, der ikke skal opereres, tidligere vitrektomi i øjet under undersøgelse eller anden oftalmisk kirurgi eller laserterapi inden for de foregående 3 måneder.
Ikke-diabetiske patienter, der gennemgik vitrektomi for makulært hul eller rynke, repræsenterede kontrolgruppen (CTRL'er); deres inklusionskriterier var: alder over 18 år og tilstedeværelsen af makulær rynke eller makulært hul, der kræver vitrektomi. Eksklusionskriterier var: alder under 18 år, diagnosticering af diabetes mellitus og tidligere vitrektomi i øjet under undersøgelse eller anden oftalmisk operation eller laserterapi inden for de foregående 3 måneder. Alle patienter gennemgik en komplet oftalmologisk undersøgelse (synsstyrke, spaltelampe, tonometri, fluorescein retinal angiografi og optisk kohærens tomografi -OCT-). Informeret samtykke blev opnået fra alle patienter efter en detaljeret beskrivelse af undersøgelsens mål og procedurer.
Følgende data blev registreret for hver patient:
- Befolkning: alder (år), køn (M/K);
- Klinisk: diabetes (fraværende eller type 2); tid siden den første diagnose af diabetes (år); type terapi for DM: diæt, orale hypoglykæmiske midler, blandede (orale midler og insulin, insulin); hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 og diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller på antihypertensiva); nuværende (Ja/Nej) antihypertensiv behandling; brug af angiotensin II-receptorblokkere (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-i); tilstedeværelse af hyperkolesterolæmi, komorbiditeter, behandling med statiner (Ja/Nej), antikoagulantia (Ja/Nej), antiblodpladebehandling (Ja/Nej); andre udførte terapier, rygning (ikke-ryger, aktiv ryger); komplikationer af diabetes mellitus til stede på tidspunktet for evalueringen (hjertesygdom, nefropati, neuropati);
- Okulært: øje (OD/OS); synsstyrke; tilstedeværelse og grad af diabetisk retinopati; tilstedeværelse af emovitreo; tilstedeværelse af diabetisk makulaødem; tilstedeværelse af katarakt eller linseimplantat; intervention med phacoemulsification under vitrektomi; tilstedeværelse af nethindesygdomme eller andre samtidige øjensygdomme; udførelse af tidligere retinal laserterapi, intravitreal injektion af Avastin før vitrektomi;
- Biokemisk: Hæmoglobin (g/dL); glucose (mg/dL); glykeret hæmoglobin (%); blodplader (N/mmc); kreatinin (mg/dL); albuminuri (mg/dag), kreatininclearance (ml/min), beregnet ved formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD); total kolesterol (mg/dL); HDL og LDL; triglycerider (mg/dL).
Alle patienter gennemgik en 23- eller 25-gauge pars plana vitrektomi. Det primære resultat af undersøgelsen var måling af EPO- og VEGF-koncentrationer i serum og glaslegeme og kammervand. Blodprøver, taget før operation, blev centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter for at adskille serumfraktionen, som blev opbevaret ved -80°C. Vandig og glaslegeme blev taget under operationen og straks frosset ved -80°C. Både EPO- og VEGF-koncentrationer blev målt i serum og glaslegeme; på grund af den lille prøvemængde blev kun EPO-koncentrationer bestemt i kammervand. EPO blev analyseret ved radioimmunoassay (Immulite EPO 200, Siemens), med den laveste detektionsgrænse på 1,0 mIU/ml. VEGF blev analyseret ved ELISA (Human VEGF Immunoassay, R&D Systems Europe, Abingdon, UK) med en nedre detektionsgrænse på 10,0 pg/ml. VEGF-koncentrationer under den nedre detektionsgrænse blev sat til 5 pg/ml for at udføre statistisk analyse. VEGF-værdier over 2000 pg/ml blev sat til 2500 pg/ml; statistiske test blev også udført efter sletning af data over 2000 pg/ml.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Case: type 2-diabetespatienter med PDR, der skulle gennemgå vitrektomi i perioden maj 2011-januar 2012 på Oftalmologisk Enhed, A.O. Civilhospitalet og Brescia Universitet.
Kontrol: ikke-diabetespatienter, der gennemgik vitrektomi for makulært hul eller rynke.
Beskrivelse
SAG
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes,
- alder over 18 år, og
- PDR.
Eksklusionskriterier var:
- alder under 18 år,
- type 1 diabetes,
- indledende DR,
- PDR-patienter, der ikke skal opereres,
- tidligere vitrektomi i øjet under undersøgelse eller anden oftalmisk kirurgi eller laserterapi inden for de foregående 3 måneder.
STYRING
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år og tilstedeværelsen af makulær rynke eller makulært hul, der kræver vitrektomi.
Eksklusionskriterier var:
- alder under 18 år,
- diagnosticering af diabetes mellitus, og
- tidligere vitrektomi i øjet under undersøgelse eller anden oftalmisk kirurgi eller laserterapi inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Diabetespatienter
Diabetespatienter, der har gennemgået vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati
|
Ikke-diabetespatienter
Ikke-diabetespatienter, der gennemgik vitrektomi for makulært hul eller rynke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Okulær koncentration af erythropoietin og VEGF.
Tidsramme: otte måneder
|
otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVA-EVA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy