Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum og intraokulære niveauer af erythropoietin og VEGF hos type 2-diabetespatienter med proliferativ retinopati (UVA-EVA)

5. juni 2013 opdateret af: Anna Cancarini, Università degli Studi di Brescia

Nogle undersøgelser har for nylig vist, at koncentrationen af ​​erythropoietin i glaslegemet hos diabetiske patienter, der lider af diabetisk retinopati, er højere end ikke-diabetes patienter. Det blev rapporteret en højere koncentration af erythropoietin i glaslegemet end blod, hvilket indikerer en lokal produktion. I nogle tilfælde blev det også fundet en positiv sammenhæng mellem koncentrationer af erythropoietin og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF). Begge disse faktorer, erythropoietin og VEGF, viser vigtig angiogen aktivitet og kan spille en rolle i udviklingen af ​​diabetisk retinopati.

Denne undersøgelse omfattede type 2-diabetespatienter med PDR, som skulle gennemgå vitrektomi i perioden maj 2011-januar 2012 på Oftalmologisk Enhed, A.O. Civilhospitalet og Brescia Universitet. Inklusionskriterier var følgende: type 2-diabetes, alder over 18 år og PDR; eksklusionskriterier var: alder under 18 år, type 1-diabetes, initial DR, PDR-patienter, der ikke skal opereres, tidligere vitrektomi i øjet under undersøgelse eller anden oftalmisk kirurgi eller laserterapi inden for de foregående 3 måneder.

Ikke-diabetiske patienter, der gennemgik vitrektomi for makulært hul eller rynke, repræsenterede kontrolgruppen (CTRL'er); deres inklusionskriterier var: alder over 18 år og tilstedeværelsen af ​​makulær rynke eller makulært hul, der kræver vitrektomi. Eksklusionskriterier var: alder under 18 år, diagnosticering af diabetes mellitus og tidligere vitrektomi i øjet under undersøgelse eller anden oftalmisk operation eller laserterapi inden for de foregående 3 måneder. Alle patienter gennemgik en komplet oftalmologisk undersøgelse (synsstyrke, spaltelampe, tonometri, fluorescein retinal angiografi og optisk kohærens tomografi -OCT-). Informeret samtykke blev opnået fra alle patienter efter en detaljeret beskrivelse af undersøgelsens mål og procedurer.

Følgende data blev registreret for hver patient:

  1. Befolkning: alder (år), køn (M/K);
  2. Klinisk: diabetes (fraværende eller type 2); tid siden den første diagnose af diabetes (år); type terapi for DM: diæt, orale hypoglykæmiske midler, blandede (orale midler og insulin, insulin); hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 og diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller på antihypertensiva); nuværende (Ja/Nej) antihypertensiv behandling; brug af angiotensin II-receptorblokkere (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-i); tilstedeværelse af hyperkolesterolæmi, komorbiditeter, behandling med statiner (Ja/Nej), antikoagulantia (Ja/Nej), antiblodpladebehandling (Ja/Nej); andre udførte terapier, rygning (ikke-ryger, aktiv ryger); komplikationer af diabetes mellitus til stede på tidspunktet for evalueringen (hjertesygdom, nefropati, neuropati);
  3. Okulært: øje (OD/OS); synsstyrke; tilstedeværelse og grad af diabetisk retinopati; tilstedeværelse af emovitreo; tilstedeværelse af diabetisk makulaødem; tilstedeværelse af katarakt eller linseimplantat; intervention med phacoemulsification under vitrektomi; tilstedeværelse af nethindesygdomme eller andre samtidige øjensygdomme; udførelse af tidligere retinal laserterapi, intravitreal injektion af Avastin før vitrektomi;
  4. Biokemisk: Hæmoglobin (g/dL); glucose (mg/dL); glykeret hæmoglobin (%); blodplader (N/mmc); kreatinin (mg/dL); albuminuri (mg/dag), kreatininclearance (ml/min), beregnet ved formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD); total kolesterol (mg/dL); HDL og LDL; triglycerider (mg/dL).

Alle patienter gennemgik en 23- eller 25-gauge pars plana vitrektomi. Det primære resultat af undersøgelsen var måling af EPO- og VEGF-koncentrationer i serum og glaslegeme og kammervand. Blodprøver, taget før operation, blev centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter for at adskille serumfraktionen, som blev opbevaret ved -80°C. Vandig og glaslegeme blev taget under operationen og straks frosset ved -80°C. Både EPO- og VEGF-koncentrationer blev målt i serum og glaslegeme; på grund af den lille prøvemængde blev kun EPO-koncentrationer bestemt i kammervand. EPO blev analyseret ved radioimmunoassay (Immulite EPO 200, Siemens), med den laveste detektionsgrænse på 1,0 mIU/ml. VEGF blev analyseret ved ELISA (Human VEGF Immunoassay, R&D Systems Europe, Abingdon, UK) med en nedre detektionsgrænse på 10,0 pg/ml. VEGF-koncentrationer under den nedre detektionsgrænse blev sat til 5 pg/ml for at udføre statistisk analyse. VEGF-værdier over 2000 pg/ml blev sat til 2500 pg/ml; statistiske test blev også udført efter sletning af data over 2000 pg/ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case: type 2-diabetespatienter med PDR, der skulle gennemgå vitrektomi i perioden maj 2011-januar 2012 på Oftalmologisk Enhed, A.O. Civilhospitalet og Brescia Universitet.

Kontrol: ikke-diabetespatienter, der gennemgik vitrektomi for makulært hul eller rynke.

Beskrivelse

SAG

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes,
  • alder over 18 år, og
  • PDR.

Eksklusionskriterier var:

  • alder under 18 år,
  • type 1 diabetes,
  • indledende DR,
  • PDR-patienter, der ikke skal opereres,
  • tidligere vitrektomi i øjet under undersøgelse eller anden oftalmisk kirurgi eller laserterapi inden for de foregående 3 måneder.

STYRING

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år og tilstedeværelsen af ​​makulær rynke eller makulært hul, der kræver vitrektomi.

Eksklusionskriterier var:

  • alder under 18 år,
  • diagnosticering af diabetes mellitus, og
  • tidligere vitrektomi i øjet under undersøgelse eller anden oftalmisk kirurgi eller laserterapi inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diabetespatienter
Diabetespatienter, der har gennemgået vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati
Ikke-diabetespatienter
Ikke-diabetespatienter, der gennemgik vitrektomi for makulært hul eller rynke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær koncentration af erythropoietin og VEGF.
Tidsramme: otte måneder
otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (SKØN)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

3
Abonner