無快感症患者の意思決定における前頭前野制御の因果的役割の調査 (DEBRA)
2024年5月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
無快感症における目標指向行動に対するデルタ-ベータ結合の因果的役割
デルタ - ベータ交差周波数経頭蓋交流刺激が、大うつ病性障害および無快感症の症状の上昇を伴う参加者の目標指向の行動を増加させることができるかどうかを調査する.
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、大うつ病性障害 (MDD) および無快感症の症状を持つ参加者の目標指向行動においてデルタ-ベータ結合が果たす因果的役割を調査することです。
参加者は、報酬ベースの意思決定タスクを実行します。
タスク中にクロス周波数経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、デルタ ベータ周波数、制御周波数、またはアクティブな偽物で配信されます。
脳波は、断続的な安静状態の期間に収集されます。
構造的および機能的磁気共鳴画像法（MRI）は、安静時およびタスクの実行中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 正常から矯正視力を持っている
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 英語を話し、理解する
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) およびハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D; 自殺項目で 3 未満) によって決定される自殺リスクが低い。
- 女性参加者の陰性妊娠検査
- 10項目以上の項目が9つあり、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）で大うつ病性障害と診断された患者健康質問票（PHQ）
除外基準:
- 注意欠陥（多動性）障害（現在治療中）
- てんかんの病歴、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、認知症、脳卒中の病歴、パーキンソン病、多発性硬化症、脳動脈瘤、脳腫瘍を含むがこれらに限定されない神経障害および状態
- -研究への参加を妨げる可能性のある医学的または神経学的疾患または医学的障害の治療（例：不安定な心臓病、HIV / AIDS、悪性腫瘍、肝臓または腎臓障害）
- 以前の脳手術
- 人工内耳および動脈瘤クリップを含む、あらゆる脳デバイス/インプラント
- 現在の外傷性脳損傷の病歴
- （女性の場合）妊娠中または授乳中の方
- -研究者の意見では、参加者をリスクにさらすか、参加者の完全な順守または研究の完了を妨げるものはすべて
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 現在の中等度または重度の物質使用障害またはアルコール使用障害の診断、および過去 12 か月以内の過去の重度の物質使用障害またはアルコール使用障害、または精神病性障害の診断
- 注意欠陥（多動性）障害やベンゾジアゼピンの薬を服用しない
- 大うつ病性障害がエピソードで経験されている場合、参加者は現在うつ病エピソード内にある必要があります。
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌：体内の鉄金属、ジュエリーは取り外し可能、ペースメーカーまたは人工内耳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルタベータ taCS
この研究では、経頭蓋交流刺激 (tACS) の使用を調査しています。
刺激は、ターゲット電極では 1 ミリアンペア (mA) のゼロからピークまでの振幅で、リターン電極では 2 mA のゼロからピークまでの振幅で送られます。
実験アームの場合、tACS は、異周波刺激波形デルタ - ベータ (3 ～ 20Hz) を使用して配信されます。
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刺激は、NeuroConn Direct Current Stimulator Plus を介して提供されます。これは、基礎的な神経科学およびトランスレーショナル リサーチに使用されている研究用の電気的非侵襲的脳刺激装置です。
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アクティブコンパレータ：シータ-ガンマ tACS
このアームは、交差周波数刺激波形シータガンマ (5 ～ 50Hz) を使用して tACS が送達されるアクティブ コントロールとして機能します。
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刺激は、NeuroConn Direct Current Stimulator Plus を介して提供されます。これは、基礎的な神経科学およびトランスレーショナル リサーチに使用されている研究用の電気的非侵襲的脳刺激装置です。
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偽コンパレータ：アクティブシャム taCS
アクティブな偽刺激の場合、デルタ-ベータまたはシータ-ガンマ刺激のいずれかが 10 秒間送達され、その後ベースラインに戻ります。
これは、刺激の開始時に経験される皮膚感覚（かゆみ、灼熱感、チクチク感など）を模倣し、参加者の課題を盲目にするのを助けることを目的としています。
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刺激は、NeuroConn Direct Current Stimulator Plus を介して提供されます。これは、基礎的な神経科学およびトランスレーショナル リサーチに使用されている研究用の電気的非侵襲的脳刺激装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が難しいタスクを実行するために選択したトライアルの割合の変化
時間枠：ベースライン (1 時間目)、刺激 (2 ～ 3 時間目)
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「報酬のための努力の支出」タスクでは、参加者はすべての試行で決断を迫られます。少ない金額を獲得するチャンスを得るには、少ない労力で簡単なタスクを選択するか、それとも賞金を獲得するためには高い労力を費やす難しいタスクを選択するかです。より多額の賞金を獲得するチャンス。
高い努力をするためのインセンティブは試行ごとに変更され、参加者は繰り返しの努力により肉体的に疲労します。
目標指向行動は、参加者が高い努力をすることを決定した試行の割合として計算されました。
刺激前の 4 ブロックの平均がベースライン (1 時間目) として機能しました。
介入の効果は、刺激中の次の 8 ブロックの平均 (2 時間目から 3 時間目) でした。
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ベースライン (1 時間目)、刺激 (2 ～ 3 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低周波前頭前信号と高周波後部信号間の結合強度の変化
時間枠：ベースライン (1 時間目)、刺激 (2 ～ 3 時間目)
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結合強度は、前頭前部電極の低周波電気活動の位相と後部皮質の高周波活動の振幅の間の平均ベクトル長計算を使用して推定されました。
ハイブリッド信号は、高周波振幅と低周波位相を使用して作成されました。
この信号の時間の経過に伴う平均の大きさが結合強度です。
結合強度は、低周波データに対して高周波データをランダムに時間シフトすることによって生成されたヌル分布に対する Z 変換を使用して正規化されました (Z スコア)。
値 0 は結合がないことを表します。
値が大きいほど結合強度が大きいことを表し、一般に認知力が向上します。
値の範囲は -3 ～ 3 で、スコアが 1.6 より大きい場合は結合が存在することを意味します。
刺激前の 4 ブロックの平均がベースライン (1 時間目) として機能しました。
介入の効果は、刺激中の次の 8 ブロックの平均 (2 時間目から 3 時間目) でした。
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ベースライン (1 時間目)、刺激 (2 ～ 3 時間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio Frohlich、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
出版後9ヶ月から36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結している場合に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。