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強皮症における胃食道逆流治療 (GERD-SSc)

2017年2月3日 更新者：Chingching Foocharoen、Khon Kaen University

全身性硬化症におけるオメプラゾール抵抗性胃食道逆流におけるオメプラゾール療法におけるドンペリドン対アルギン酸追加の有効性

研究者の目的は、全身性強皮症（SSc）におけるオメプラゾール耐性胃食道逆流症（GERD）の有病率を定義し、アルジコンと組み合わせたオメプラゾールとドンペリドンと組み合わせたオメプラゾールの有効性をオメプラゾール耐性GERDの逆流症状の重症度について比較することです。また、SSc におけるオメプラゾール耐性 GERD の症状の頻度について、オメプラゾールとアルギコンの組み合わせとオメプラゾールとドンペリドンの組み合わせの有効性を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 123 Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての包含および除外基準に適合する第1相SSc患者は、オメプラゾール耐性GERDの有病率を評価するための第1相試験の対象となります

包含基準:

  1. 18歳から65歳までのSSc患者。
  2. -GERDと臨床的に診断され、GERDアンケートスコア> 3
  3. -ベースライン評価の2週間前までにプロトンポンプ阻害剤（PPI）または運動促進薬を受け取ってはなりません

除外基準:

  1. 妊娠または授乳
  2. -重度のびらん性食道炎による胃食道手術または内視鏡治療の既往
  3. 現在のバレット食道
  4. 寝たきりでセルフケアができない
  5. 活動性悪性疾患の証拠
  6. 喘息、狭心症、肝臓または腎臓病などの制御不能または深刻な医学的問題の存在
  7. 抗生物質の全身投与を必要とする活動性感染症の存在
  8. オメプラゾールのアレルギー歴
  9. テトラサイクリン、第一鉄塩、ジゴキシン、イソニア酸、経口ビスフォスフォネートなど、薬物相互作用があるか、またはGERD症状を軽減する可能性のある併用療法を禁止する

第 2 相無作為化並行試験 SSc 患者は、すべての包含および除外基準に適合し、第 2 相試験の対象となります。

包含基準:

  1. 第 1 相試験を完了した SSc 患者。
  2. 被験者は PPI 抵抗性として定義されました。
  3. 被験者はフェーズ2の研究を継続する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 制御不能または深刻な医学的問題の存在
  3. 活動性感染症の存在
  4. -アルギン酸またはドンペリドンのアレルギー歴
  5. テトラサイクリン、第一鉄塩、ジゴキシン、イソニア酸、経口ビスフォスフォネートなど、薬物相互作用があるか、またはGERD症状を軽減する可能性のある併用療法を禁止する
  6. 咀嚼困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメプラゾールとアルギン酸、およびドンペリドンのプラセボ
薬：アルギン酸
Algycon 1 タブを食後に 3 回噛む
他の名前：
  • アルギコン
薬：プラセボ（ドンペリドン用）
プラセボ（ドンペリドン用） 1 錠を食前に 1 回 3 回経口投与
実験的：オメプラゾールとドンペリドンおよびアルギン酸のプラセボ
薬：ドンペリドン
ドンペリドン (10 mg) 1 錠を食前に 3 回経口投与
他の名前：
  • モラックス
薬：プラセボ（アルギン酸の）
プラセボ (アルギン酸用) 1 錠 食後に 3 回噛む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア (VAS) によって評価される SSc 関連オメプラゾール耐性 GERD の心臓熱傷の重症度の変化
時間枠：8週間
VAS スケール 0-100 は、心臓やけどの重症度の結果測定に適用されました。 VAS スケール 0 は心臓やけどの症状がなく、スケール 100 は心臓やけどの最大の症状でした。 心臓やけどの重症度の変化は、治療前後のVASの変化でした。
8週間
逆流の程度の変化
時間枠：8週間
VAS スケール 0-100 は、逆流の重症度の結果測定に適用されました。 VAS スケール 0 は逆流の症状がなく、スケール 100 は逆流の最大の症状でした。 逆流の重症度の変化は、治療前後のVASの変化でした。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSc関連オメプラゾール耐性GERDの症状の頻度の変化 GERDの症状の頻度スケール（FSSG）で評価
時間枠：8週間
ユニット スケール 0-48 は、症状の頻度の結果測定に適用されました。 単位スケール 0 は無症状で、スケール 48 は通常の GERD の症状でした。 症状の頻度の変化は、治療前後の単位尺度の変化であった。
8週間
オメプラゾールによる4週間の治療後のSScにおけるオメプラゾール耐性GERDの有病率
時間枠：4週間
4週間
EQ-5DTMで評価するQuality of Lifeの変化
時間枠：8週間
VAS スケール 0-100 は、生活の質の結果測定に適用されました。 VAS スケール 0 は最悪の生活の質であり、スケール 100 は最高の生活の質でした。 生活の質の変化は、治療前後の生活の質のVASの変化でした。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khon Kaen University

捜査官

  • 主任研究者：Chingching Foocharoen, MD、Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GERD therapy in scleroderma
  • PPI in SSc-GERD (その他の助成金/資金番号：Thai Rheumatism Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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