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Gastroösophageale Refluxbehandlung bei Sklerodermie (GERD-SSc)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Die Wirksamkeit von Domperidon im Vergleich zu Alginsäure Add on Omeprazol-Therapie bei Omeprazol-Resistenz gastroösophagealen Reflux bei systemischer Sklerose

Das Ziel der Prüfärzte besteht darin, die Prävalenz der Omeprazol-resistenten gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei systemischer Sklerose (SSc) zu definieren und die Wirksamkeit von Omeprazol in Kombination mit Algycon versus Omeprazol in Kombination mit Domperidon auf die Schwere der Refluxsymptome bei Omeprazol-resistenter GERD zu vergleichen bei SSc und zum Vergleich der Wirksamkeit von Omeprazol in Kombination mit Algycon versus Omeprazol in Kombination mit Domperidon hinsichtlich der Häufigkeit von Symptomen bei Omeprazol-resistenter GERD bei SSc.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • 123 Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

SSc-Patienten der Phase 1, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Prävalenz von Omeprazol-resistenter GERD geeignet

Einschlusskriterien:

  1. SSc-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Klinisch diagnostiziert als GERD und GERD-Fragebogen-Score >3
  3. Darf innerhalb von 2 Wochen vor der Grundlinienbewertung keinen Protonenpumpenhemmer (PPI) oder prokinetisches Medikament erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Vorgeschichte einer gastroösophagealen Operation oder endoskopischen Therapie aufgrund einer schweren erosiven Ösophagitis
  3. Gegenwart von Barrett-Ösophagus
  4. Bettlägerig und an keine Selbstfürsorge gebunden
  5. Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung
  6. Vorliegen von unkontrollierten oder schweren medizinischen Problemen wie Asthma, Angina pectoris, Leber- oder Nierenerkrankungen
  7. Vorliegen einer aktiven Infektion, die ein systemisches Antibiotikum erfordert
  8. Allergische Geschichte von Omeprazol
  9. Die Einnahme von Komedikationen verbieten, die Arzneimittelwechselwirkungen haben oder GERD-Symptome abschwächen können, wie Tetracyclin, Eisensalz, Digoxin, Isoniasäure, orales Bisphosphonat

Randomisierte Phase-2-Parallelstudie SSc-Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Phase-2-Studie geeignet.

Einschlusskriterien:

  1. SSc-Patienten, die die Phase-1-Studie abgeschlossen haben.
  2. Die Probanden wurden als PPI-Resistenz definiert.
  3. Der Proband muss bereit sein, das Phase-2-Studium fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorliegen von unkontrollierten oder schweren medizinischen Problemen
  3. Vorliegen einer aktiven Infektion
  4. Allergische Geschichte von Alginsäure oder Domperidon
  5. Die Einnahme von Komedikationen verbieten, die Arzneimittelwechselwirkungen haben oder GERD-Symptome abschwächen können, wie Tetracyclin, Eisensalz, Digoxin, Isoniasäure, orales Bisphosphonat
  6. Schwierigkeiten beim Kauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol plus Alginsäure und Placebo von Domperidon
Arzneimittel: Alginsäure
Algycon 1 Tablette 3-mal täglich nach dem Essen kauen
Andere Namen:
  • Algycon
Arzneimittel: Placebo (für Domperidon)
Placebo (für Domperidon) 1 Tablette oral 3-mal täglich vor einer Mahlzeit
Experimental: Omeprazol plus Domperidon und Placebo von Alginsäure
Arzneimittel: Domperidon
Domperidon (10 mg) 1 Tablette oral 3-mal täglich vor einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Molax
Arzneimittel: Placebo (von Alginsäure)
Placebo (für Alginsäure) 1 Tablette dreimal täglich nach dem Essen kauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades von Sodbrennen bei Omeprazol-resistenter GERD im Zusammenhang mit SSc, bewertet anhand des visuellen Analogwerts (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die VAS-Skala 0–100 wurde für eine Ergebnismessung des Schweregrads von Sodbrennen verwendet. Die VAS-Skala 0 bedeutete keine Symptome von Sodbrennen und die Skala 100 war ein maximales Symptom von Sodbrennen. Die Veränderung des Schweregrades von Sodbrennen war die Veränderung der VAS vor und nach der Behandlung.
8 Wochen
Änderung des Schweregrades der Regurgitation
Zeitfenster: 8 Wochen
Die VAS-Skala 0–100 wurde für eine Ergebnismessung des Schweregrads der Regurgitation angewendet. Die VAS-Skala 0 bedeutete keine Regurgitationssymptome und die Skala 100 bedeutete ein maximales Regurgitationssymptom. Die Änderung des Schweregrades der Regurgitation war die Änderung der VAS vor und nach der Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Symptomen bei SSc-bedingter Omeprazol-resistenter GERD, bewertet anhand der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: 8 Wochen
Für eine Ergebnismessung der Symptomhäufigkeit wurde eine Einheitenskala von 0–48 verwendet. Die Einheitsskala 0 war kein Symptom und Skala 48 war ein übliches Symptom von GERD. Die Änderung der Symptomhäufigkeit war die Änderung der Einheitenskala vor und nach der Behandlung.
8 Wochen
die Prävalenz von Omeprazol-resistenter GERD in SSc nach 4-wöchiger Behandlung mit Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, die von EQ-5DTM bewertet wird
Zeitfenster: 8 Wochen
Für eine Ergebnismessung der Lebensqualität wurde die VAS-Skala 0-100 verwendet. Die VAS-Skala 0 war die schlechteste Lebensqualität und die Skala 100 die beste Lebensqualität. Die Veränderung der Lebensqualität war die Veränderung der VAS der Lebensqualität vor und nach der Behandlung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chingching Foocharoen, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERD therapy in scleroderma
  • PPI in SSc-GERD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thai Rheumatism Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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