Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego w twardzinie skóry (GERD-SSc)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Skuteczność domperydonu w porównaniu z dodatkiem kwasu alginowego w terapii omeprazolem w oporności na omeprazol Refluks żołądkowo-przełykowy w twardzinie układowej

Celem badaczy jest określenie częstości występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) opornej na omeprazol w twardzinie układowej (SSc), porównanie skuteczności omeprazolu w skojarzeniu z algyconem w porównaniu z omeprazolem w skojarzeniu z domperidonem w odniesieniu do nasilenia objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u GERD opornego na omeprazol w SSc oraz porównanie skuteczności omeprazolu w skojarzeniu z algyconem w porównaniu z omeprazolem w skojarzeniu z domperidonem na częstość objawów w opornym na omeprazol GERD w SSc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • 123 Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z SSc fazy 1, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikowani do badania fazy 1 w celu oceny częstości występowania GERD opornego na omeprazol

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z SSc w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Klinicznie zdiagnozowany jako GERD i wynik kwestionariusza GERD >3
  3. Nie wolno otrzymywać żadnych inhibitorów pompy protonowej (PPI) ani leków prokinetycznych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Wcześniejsza historia operacji żołądka i przełyku lub leczenia endoskopowego z powodu ciężkiego erozyjnego zapalenia przełyku
  3. Obecność przełyku Barretta
  4. Przykuty do łóżka i pozbawiony opieki
  5. Dowody na aktywną chorobę nowotworową
  6. Obecność niekontrolowanych lub poważnych problemów medycznych, takich jak astma, dusznica bolesna, choroby wątroby lub nerek
  7. Obecna aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku
  8. Historia alergii na omeprazol
  9. Przyjmowanie zabrania współleków, które mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami lub łagodzić objawy GERD, takich jak tetracyklina, sól żelazawa, digoksyna, izoniakwas, doustne bisfosfoniany

Pacjenci z SSc w randomizowanym badaniu równoległym fazy 2, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikowani do badania fazy 2.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z SSc, którzy ukończyli badanie fazy 1.
  2. Osobników zdefiniowano jako opornych na PPI.
  3. Podmiot musi być chętny do kontynuowania nauki w fazie 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Obecność niekontrolowanych lub poważnych problemów zdrowotnych
  3. Obecna aktywna infekcja
  4. Historia alergii na kwas alginowy lub domperidon
  5. Przyjmowanie zabrania współleków, które mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami lub łagodzić objawy GERD, takich jak tetracyklina, sól żelazawa, digoksyna, izoniakwas, doustne bisfosfoniany
  6. Trudności w żuciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazol plus kwas alginowy i placebo domperydonu
Lek: Kwas alginowy
Algycon 1 tabletka do żucia po posiłku
Inne nazwy:
  • Algycon
Lek: placebo (dla domperydonu)
placebo (dla domperydonu) 1 tabletka doustna trzy razy na dobę przed posiłkiem
Eksperymentalny: Omeprazol plus domperidon i placebo kwasu alginowego
Lek: Domperydon
domperydon (10 mg) 1 tabletka doustna trzy razy dziennie przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Molax
Lek: placebo (kwasu alginowego)
placebo (dla kwasu alginowego) 1 tabletka do żucia trzy razy na dobę po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniająca się ciężkość oparzenia serca związanego z GERD związanego z SSc, opornym na omeprazol, oceniana za pomocą Visual Analogue Score (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do końcowego pomiaru nasilenia zgagi zastosowano skalę VAS 0-100. Skala VAS 0 oznaczała brak objawów zgagi, a skala 100 oznaczała maksymalny objaw zgagi. Zmiana nasilenia zgagi polegała na zmianie VAS przed i po leczeniu.
8 tygodni
Zmiana nasilenia niedomykalności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do końcowego pomiaru nasilenia niedomykalności zastosowano skalę VAS 0-100. Skala VAS 0 oznaczała brak objawów niedomykalności, a skala 100 oznaczała maksymalny objaw niedomykalności. Zmiana nasilenia niedomykalności polegała na zmianie VAS przed i po leczeniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania objawów w GERD opornym na omeprazol związany z SSc oceniana za pomocą skali częstości objawów GERD (FSSG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do pomiaru wyniku częstości występowania objawów zastosowano skalę jednostkową 0-48. Skala jednostkowa 0 oznaczała brak objawów, a skala 48 oznaczała zwykły objaw GERD. Zmiana częstości występowania objawów polegała na zmianie skali jednostkowej przed i po leczeniu.
8 tygodni
Częstość występowania GERD opornego na omeprazol w SSc po 4 tygodniach leczenia omeprazolem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą EQ-5DTM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do pomiaru wyniku jakości życia zastosowano skalę VAS 0-100. Skala VAS 0 to najgorsza jakość życia, a skala 100 to najlepsza jakość życia. Zmiana jakości życia była zmianą VAS jakości życia przed i po leczeniu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chingching Foocharoen, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERD therapy in scleroderma
  • PPI in SSc-GERD (Inny numer grantu/finansowania: Thai Rheumatism Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj