경피증의 위식도 역류 치료 (GERD-SSc)
2017년 2월 3일 업데이트: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
전신 경화증에서 오메프라졸 내성 위식도 역류 환자에서 오메프라졸 추가 요법에 대한 돔페리돈 대 알긴산의 효과
연구자의 목적은 전신 경화증(SSc)에서 오메프라졸 내성 위식도 역류 질환(GERD)의 유병률을 정의하고, 오메프라졸 내성 GERD에서 역류 증상의 중증도에 대한 오메프라졸과 알기콘 병용 대 오메프라졸과 돔페리돈 병용의 효능을 비교하는 것입니다. SSc에서, 그리고 SSc에서 오메프라졸 내성 GERD의 증상 빈도에 대한 오메프라졸과 알기콘 병용 대 오메프라졸과 돔페리돈 병용의 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 123 Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
모든 포함 및 제외 기준에 부합하는 1상 SSc 환자는 오메프라졸 내성 GERD의 유병률을 평가하기 위한 1상 연구에 적합합니다.
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 SSc 환자.
- 임상적으로 GERD 및 GERD-질문 점수 >3으로 진단됨
- 베이스라인 평가 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 운동 촉진제를 투여받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심한 미란성 식도염으로 인한 위식도 수술 또는 내시경 치료의 과거력
- 바렛 식도의 존재
- 병상에 누워 자기 관리가 없는 상태
- 활성 악성 질환의 증거
- 천식, 협심증, 간 또는 신장 질환과 같은 조절되지 않거나 심각한 의학적 문제가 있는 경우
- 전신 항생제가 필요한 활성 감염의 현재
- 오메프라졸의 알레르기 병력
- 테트라사이클린, 철염, 디곡신, 이소니아산, 경구용 비스포스포네이트와 같은 약물 상호작용이 있거나 GERD 증상을 약화시킬 수 있는 병용투약을 받는 것은 금지됩니다.
모든 포함 및 제외 기준에 맞는 2상 무작위 병렬 연구 SSc 환자는 2상 연구에 적합합니다.
포함 기준:
- 1상 연구를 완료한 SSc 환자.
- 피험자는 PPI 저항성으로 정의되었습니다.
- 피험자는 2상 연구를 계속할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 통제할 수 없거나 심각한 의학적 문제가 있음
- 활성 감염의 현재
- 알긴산 또는 돔페리돈의 알레르기 병력
- 테트라사이클린, 철염, 디곡신, 이소니아산, 경구용 비스포스포네이트와 같은 약물 상호작용이 있거나 GERD 증상을 약화시킬 수 있는 병용투약을 받는 것은 금지됩니다.
- 씹기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸과 알긴산 및 돔페리돈의 위약
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Algycon 1정 식후 츄 티드
다른 이름들:
위약(돔페리돈용) 식사 전 1정 경구 호흡
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실험적: 오메프라졸 + 돔페리돈 및 알긴산 위약
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돔페리돈(10mg) 1정 식사 전 구강 호흡
다른 이름들:
위약(알긴산용) 식후 1정 씹어먹기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Score)로 평가한 SSc 관련 오메프라졸 내성 GERD의 속쓰림 중증도 변화
기간: 8주
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VAS 척도 0-100은 속쓰림 중증도의 결과 측정에 적용되었습니다.
VAS 척도 0은 속쓰림 증상이 없었고, 척도 100은 속쓰림 최대 증상이었다.
속쓰림 정도의 변화는 치료 전과 후의 VAS 변화였다.
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8주
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역류의 심각도 변화
기간: 8주
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VAS 척도 0-100은 역류 중증도의 결과 측정에 적용되었습니다.
VAS 척도 0은 역류 증상이 없었고 척도 100은 최대 역류 증상이었다.
역류의 중증도의 변화는 치료 전과 후의 VAS의 변화였다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 증상에 대한 빈도 척도로 평가된 SSc 관련 오메프라졸 내성 GERD에서 증상 빈도의 변화(FSSG)
기간: 8주
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증상 빈도의 결과 측정을 위해 단위 척도 0-48을 적용했습니다.
단위 척도 0은 증상이 없었고 척도 48은 GERD의 일반적인 증상이었다.
증상 빈도의 변화는 치료 전과 치료 후 단위척도의 변화였다.
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8주
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Omeprazole로 4주 치료 후 SSc에서 Omeprazole 내성 GERD의 유병률
기간: 4 주
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4 주
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EQ-5DTM이 평가하는 삶의 질 변화
기간: 8주
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VAS 척도 0-100은 삶의 질의 결과 측정에 적용되었습니다.
VAS 척도 0은 최악의 삶의 질이었고 척도 100은 최고의 삶의 질이었습니다.
삶의 질의 변화는 치료 전후 삶의 질의 VAS 변화였다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chingching Foocharoen, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GERD therapy in scleroderma
- PPI in SSc-GERD (기타 보조금/기금 번호: Thai Rheumatism Association)
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