Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroesofageaalinen refluksihoito sklerodermassa (GERD-SSc)

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Domperidonin tehokkuus verrattuna omepratsolihoitoon algiinihappoon verrattuna omepratsoliresistenssin gastroesofageaalisessa refluksissa systeemisessä skleroosissa

Tutkijoiden tarkoituksena on määrittää omepratsoliresistenssin gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintyvyys systeemisessä skleroosissa (SSc) ja verrata omepratsolin tehoa yhdessä algyconin kanssa verrattuna omepratsoliin yhdistettynä domperidonin kanssa refluksioireiden vaikeusasteeseen omepratsoliresistentissä GERD:ssä. SSc:ssä ja vertailla omepratsolin tehoa yhdessä algykonin kanssa verrattuna omepratsoliin yhdistettynä domperidonin kanssa oireiden esiintymistiheyteen omepratsoliresistentissä GERD:ssä SSc:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • 123 Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen 1 SSc-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua vaiheen 1 tutkimukseen omepratsoliresistentin GERD:n esiintyvyyden arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat SSc-potilaat.
  2. Kliinisesti diagnosoitu GERD ja GERD-kyselyn pisteet >3
  3. Hän ei saa saada protonipumpun estäjää (PPI) tai prokineettistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus tai endoskooppinen hoito vaikean erosiivisen esofagiitin vuoksi
  3. Barrettin ruokatorven lahja
  4. Vuoteen sidottu ja rajoittunut ilman itsehoitoa
  5. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
  6. Aiheuttaa hallitsemattomia tai vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten astma, angina pectoris, maksa- tai munuaissairaus
  7. Aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä antibioottia
  8. Omepratsolin allergiahistoria
  9. Vastaanotto kieltää samanaikaiset lääkkeet, joilla voi olla lääkkeiden yhteisvaikutusta tai heikentää GERD-oireita, kuten tetrasykliini, rautasuola, digoksiini, isoniahappo, oraalinen bisfosfonaatti

Vaiheen 2 satunnaistetun rinnakkaistutkimuksen SSc-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia vaiheen 2 tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SSc-potilaat, jotka suorittivat vaiheen 1 tutkimuksen.
  2. Koehenkilöt määriteltiin PPI-resistenssiksi.
  3. Tutkittavan on oltava valmis jatkamaan vaiheen 2 opintoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Hallitsemattomia tai vakavia lääketieteellisiä ongelmia esiintyy
  3. Aktiivisen infektion läsnäolo
  4. Allerginen historia algiinihapolle tai domperidonille
  5. Vastaanotto kieltää samanaikaiset lääkkeet, joilla voi olla lääkkeiden yhteisvaikutusta tai heikentää GERD-oireita, kuten tetrasykliini, rautasuola, digoksiini, isoniahappo, oraalinen bisfosfonaatti
  6. Pureskelun vaikeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omepratsoli plus algiinihappo ja domperidonin lumelääke
Lääke: Algiinihappo
Algycon 1 tab pureskella kerran aterian jälkeen
Muut nimet:
  • Algycon
Lääke: lumelääke (domperidonille)
lumelääke (domperidonille) 1 tabletti suun kautta kolme kertaa ennen ateriaa
Kokeellinen: Omepratsoli plus domperidoni ja algiinihapon lumelääke
Lääke: Domperidoni
domperidoni (10 mg) 1 tabletti suun kautta kolme kertaa ennen ateriaa
Muut nimet:
  • Molax
Lääke: lumelääke (algiinihappoa)
lumelääke (algiinihapolle) 1 tabletti pureskelua tid aterian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSc:hen liittyvän omepratsoliresistentin GERD-sydämen palovamman vaikeusasteen muutos Visual Analogue Score (VAS) perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VAS-asteikkoa 0-100 käytettiin sydämen palovamman vakavuuden mittaamiseen. VAS-asteikko 0 ei ollut sydänpalovamman oireita ja asteikko 100 oli sydämen palovamman suurin oire. Sydämen palovamman vaikeusasteen muutos oli VAS:n muutos ennen ja jälkeen hoidon.
8 viikkoa
Regurgitaation vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VAS-asteikkoa 0-100 käytettiin regurgitaation vakavuuden mittaamiseen. VAS-asteikko 0 ei ollut regurgitaation oireita ja asteikko 100 oli regurgitaation maksimioire. Regurgitaation vaikeusasteen muutos oli VAS:n muutos ennen ja jälkeen hoidon.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden tiheyden muutos SSc:ssä liittyvässä omepratsoliresistentissä GERD:ssä arvioituna GERD:n oireiden esiintymistiheysasteikolla (FSSG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yksikköasteikkoa 0-48 käytettiin oireiden esiintymistiheyden mittaamiseen. Yksikköasteikko 0 ei ollut oire ja asteikko 48 oli tavallinen GERD:n oire. Oireiden esiintymistiheyden muutos oli yksikköasteikon muutos ennen ja jälkeen hoidon.
8 viikkoa
Omepratsoliresistentin GERD:n esiintyvyys SSc:ssä 4 viikon omepratsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Elämänlaadun muutos, jonka EQ-5DTM arvioi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elämänlaadun tulosmittauksessa käytettiin VAS-asteikkoa 0-100. VAS-asteikko 0 oli huonoin elämänlaatu ja asteikko 100 paras elämänlaatu. Elämänlaadun muutos oli VAS:n elämänlaadun muutos ennen ja jälkeen hoidon.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chingching Foocharoen, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GERD therapy in scleroderma
  • PPI in SSc-GERD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Thai Rheumatism Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa