Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroøsofageal refluksbehandling ved sklerodermi (GERD-SSc)

3. februar 2017 oppdatert av: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Effektiviteten av domperidon versus alginsyre tilleggs omeprazolterapi ved omeprazolresistens Gastroøsofageal refluks ved systemisk sklerose

Undersøkernes formål er å definere prevalensen av omeprazolresistens gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i systemisk sklerose (SSc), for å sammenligne effekten av omeprazol i kombinasjon med algycon versus omeprazol i kombinasjon med domperidon på alvorlighetsgraden av reflukssymptomer ved omeprazol-resistente i SSc, og for å sammenligne effekten av omeprazol i kombinasjon med algycon versus omeprazol i kombinasjon med domperidon på frekvensen av symptomer ved omeprazol-resistent GERD i SSc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • 123 Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fase 1 SSc-pasienter som passer alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for fase 1-studie for evaluering av prevalensen av omeprazol-resistent GERD

Inklusjonskriterier:

  1. SSc-pasienter i alderen 18 til 65 år.
  2. Klinisk diagnostisert som GERD og GERD-spørreskjemascore >3
  3. Må ikke motta noen protonpumpehemmer (PPI) eller prokinetisk medikament innen 2 uker før baseline-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Tidligere gastroøsofageal kirurgi eller endoskopisk terapi på grunn av alvorlig erosiv øsofagitt
  3. Tilstedeværelse av Barretts spiserør
  4. Sengeliggende og begrenset til ingen egenomsorg
  5. Bevis på aktiv ondartet sykdom
  6. Tilstedeværelse av ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer som astma, angina, lever- eller nyresykdommer
  7. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som trenger systemisk antibiotika
  8. Allergisk historie med omeprazol
  9. Mottak forbyr samtidige medisiner som kan ha medikamentinteraksjon eller dempe GERD-symptomer som tetracyklin, jernsalt, digoksin, isoniacid, oral bisfosfonat

Fase 2 randomisert parallell studie SSc pasienter som passer alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for fase 2 studie.

Inklusjonskriterier:

  1. SSc-pasienter som fullførte fase 1-studien.
  2. Forsøkspersonene ble definert som PPI-resistens.
  3. Emnet må være villig til å fortsette fase 2-studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Tilstedeværelse av ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer
  3. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  4. Allergisk historie med alginsyre eller domperidon
  5. Mottak forbyr samtidige medisiner som kan ha medikamentinteraksjon eller dempe GERD-symptomer som tetracyklin, jernsalt, digoksin, isoniacid, oral bisfosfonat
  6. Tyggevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omeprazol pluss alginsyre og placebo av domperidon
Legemiddel: Alginsyre
Algycon 1 tab tygge tid etter måltid
Andre navn:
  • Algycon
Legemiddel: placebo (for domperidon)
placebo (for domperidon) 1 tab oral tid før måltid
Eksperimentell: Omeprazol pluss domperidon og placebo av alginsyre
Legemiddel: Domperidon
domperidon (10 mg) 1 tab oral tid før måltid
Andre navn:
  • Molaks
Legemiddel: placebo (av alginsyre)
placebo (for alginsyre) 1 flik tygge tid etter måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgrad av hjerteforbrenning av SSc-relatert omeprazol-resistent GERD evaluert av Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 8 uker
VAS-skala 0-100 ble brukt for en utfallsmåling av alvorlighetsgraden av hjertebrann. VAS-skalaen 0 var ingen symptomer på hjertebrann og skala 100 var et maksimalt symptom på hjertebrann. Endringen av alvorlighetsgraden av hjertebrann var endringen av VAS før og etter behandling.
8 uker
Endring av alvorlighetsgraden av oppstøt
Tidsramme: 8 uker
VAS-skala 0-100 ble brukt for en utfallsmåling av alvorlighetsgraden av oppstøt. VAS-skalaen 0 var ingen symptomer på regurgitasjon og skala 100 var et maksimalt symptom på oppstøt. Endringen av alvorlighetsgraden av oppstøt var endringen av VAS før og etter behandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av frekvens av symptomer i SSc-relatert omeprazol-resistent GERD evaluert etter frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG)
Tidsramme: 8 uker
Enhetsskala 0-48 ble brukt for en utfallsmåling av frekvensen av symptomer. Enhetsskalaen 0 var ikke noe symptom og skala 48 var vanlig symptom på GERD. Endringen av frekvensen av symptomer var endringen av enhetsskalaen før og etter behandling.
8 uker
Forekomsten av omeprazol-resistent GERD i SSc etter 4 ukers behandling med omeprazol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring av livskvaliteten som evalueres av EQ-5DTM
Tidsramme: 8 uker
VAS-skala 0-100 ble brukt for en utfallsmåling av livskvalitet. VAS-skalaen 0 var den dårligste livskvaliteten og skala 100 var den beste livskvaliteten. Endring av livskvalitet var endring av VAS av livskvalitet før og etter behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chingching Foocharoen, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GERD therapy in scleroderma
  • PPI in SSc-GERD (Annet stipend/finansieringsnummer: Thai Rheumatism Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere