Tratamiento del reflujo gastroesofágico en la esclerodermia (GERD-SSc)
3 de febrero de 2017 actualizado por: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
La eficacia de domperidona versus ácido algínico agregado en la terapia con omeprazol en la resistencia al reflujo gastroesofágico en la esclerosis sistémica
Los propósitos de los investigadores son definir la prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) resistente al omeprazol en la esclerosis sistémica (SSc), comparar la eficacia del omeprazol en combinación con algycon versus omeprazol en combinación con domperidona en la gravedad de los síntomas de reflujo en la ERGE resistente al omeprazol. en SSc, y comparar la eficacia de omeprazol en combinación con algycon versus omeprazol en combinación con domperidona en la frecuencia de síntomas en ERGE resistente a omeprazol en SSc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- 123 Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes con SSc de fase 1 que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para el estudio de fase 1 para evaluar la prevalencia de la ERGE resistente al omeprazol.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SSc de 18 a 65 años.
- Clínicamente diagnosticado como ERGE y puntuación del cuestionario de ERGE > 3
- No debe recibir ningún inhibidor de la bomba de protones (IBP) o fármaco procinético en las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Historia previa de cirugía gastroesofágica o terapia endoscópica por esofagitis erosiva severa
- Presente del esófago de Barrett
- Postrado en cama y confinado sin autocuidado
- Evidencia de enfermedad maligna activa
- Presente de problemas médicos graves o no controlados, como asma, angina, enfermedades hepáticas o renales
- Presente de infección activa que necesita antibiótico sistémico
- Antecedentes alérgicos al omeprazol
- Recibir medicamentos concomitantes prohibidos que pueden tener interacción con otros medicamentos o atenuar los síntomas de la ERGE, como tetraciclina, sal ferrosa, digoxina, isoniacida, bisfosfonato oral
Los pacientes con SSc del estudio paralelo aleatorizado de fase 2 que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para el estudio de fase 2.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SSc que completaron el estudio de fase 1.
- Los sujetos se definieron como resistentes a los IBP.
- El sujeto debe estar dispuesto a continuar el estudio de fase 2.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Presente de problemas médicos graves o no controlados
- Presente de infección activa
- Antecedentes alérgicos al ácido algínico o domperidona
- Recibir medicamentos concomitantes prohibidos que pueden tener interacción con otros medicamentos o atenuar los síntomas de la ERGE, como tetraciclina, sal ferrosa, digoxina, isoniacida, bisfosfonato oral
- dificultad para masticar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omeprazol más ácido algínico y placebo de domperidona
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Algycon 1 tableta masticable tres veces al día después de la comida
Otros nombres:
placebo (para domperidona) 1 tableta oral tres veces al día antes de la comida
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Experimental: Omeprazol más domperidona y placebo de ácido algínico
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domperidona (10 mg) 1 tableta oral tres veces al día antes de la comida
Otros nombres:
placebo (para ácido algínico) 1 tableta masticable tres veces al día después de la comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la gravedad de la quemadura de corazón de la ERGE resistente al omeprazol relacionada con la SSc evaluada mediante la puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se aplicó la escala VAS 0-100 para medir el resultado de la gravedad de la acidez estomacal.
La escala 0 de la EVA fue ningún síntoma de ardor de estómago y la escala 100 fue un síntoma máximo de ardor de estómago.
El cambio de la gravedad de la acidez estomacal fue el cambio de la EVA antes y después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio de la gravedad de la regurgitación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se aplicó la escala VAS 0-100 para medir el resultado de la gravedad de la regurgitación.
La escala EVA 0 fue sin síntomas de regurgitación y la escala 100 fue un síntoma máximo de regurgitación.
El cambio de la gravedad de la regurgitación fue el cambio de la EVA antes y después del tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la frecuencia de los síntomas en la ERGE resistente al omeprazol relacionada con la SSc evaluada por la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se aplicó una escala unitaria de 0 a 48 para medir el resultado de la frecuencia de los síntomas.
La escala unitaria 0 fue ningún síntoma y la escala 48 fue síntoma habitual de ERGE.
El cambio de la frecuencia de los síntomas fue el cambio de la escala unitaria antes y después del tratamiento.
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8 semanas
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la prevalencia de ERGE resistente al omeprazol en SSc después de 4 semanas de tratamiento con omeprazol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio de la Calidad de Vida Evaluada por EQ-5DTM
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se aplicó la escala EVA 0-100 para una medida de resultado de la calidad de vida.
La escala EVA 0 fue la peor calidad de vida y la escala 100 fue la mejor calidad de vida.
El cambio de la calidad de vida fue el cambio de la EVA de la calidad de vida antes y después del tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chingching Foocharoen, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Esclerosis
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- GERD therapy in scleroderma
- PPI in SSc-GERD (Otro número de subvención/financiamiento: Thai Rheumatism Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .